新GMP中关于温湿度的要求汇总
1 、国标中有规定 2m3 以下要采 9 个点进行测量，那如果需要进行温湿度测量的设备实际体积很小，是否可以适当修改测量点的数量？是否合规？答：《 JJF 1101 环境试验设备温度、湿度参数校准规范》中对小于 0.05 立方的可以减少探头数量；《 GB T 30435-2013 电热干燥箱及电热鼓风干燥箱》中对容积小于 0.1 立方的可以不进行温度均匀性测试。2 、公司主要生产药用辅料，药典上规定该产品的贮藏只需要密闭保存，无温湿度要求，其成品仓库是否需要温湿度监控与温湿度分布的相关验证？答：药典凡例：除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。（常温指 10-30℃）3 、关于恒温恒湿间的温湿度记录仪放置位置有具体要求吗？做验证验证出了 4 ......阅读全文
医院用生物洁净室的国家标准及GMP规范要求
洁净实验室需要全封闭的环境，主要通过洁净空调系统循环过滤。洁净服务■设计、改造各种净化级别、工艺要求、平面布局的空调净化室、洁净无尘无菌实验室。注：⊙尘埃粒子数/立方米，要求对≥0.5μm和≥5μm的尘粒均测定，浮游菌/立方米和沉降菌/皿，可任测一种。⊙100级洁净室(区)0.8米高的工作区的截面最
药厂净化设备与GMP生产车间净化工程施工要求
药厂洁净室区分为A、B、C 、D四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010）。照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为A、B、C、D四个等级。A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，
家具用皮革常规测试项目及要求汇总
随着家具用皮革行业的迅速发展,国家对皮革行业标准综合考虑及皮革行业中普遍存在的问题,并综合国内外皮革行业的标准制订了统一的家具皮革行业的检测项目及要求将有利于带动整个皮革行业的逐步规范化。适用范围：适用于各种家具用皮革，如、牛皮等。皮革类型：一型革：＜0.9mm二型革：0.9~1.5mm三型革
新GMP或7月颁布－药品行业面临洗牌
新药企为获3年过渡期抢注老版认证 新版药品生产质量管理规范（GMP）标准有望本月底颁布实施。药监部门花了五年时间修订完成的GMP标准一直是业界关注的焦点，今年7月也是药监局规定的最后期限。在日前国家食品药品监督管理局例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛表示：“新版GMP经过反
新版欧盟GMP附录要求下的环境监测仪器选择（二）
综合法规要求，环境监测仪器应具备哪些特点呢？结合Lighthouse仪器举例说明粒子计数器一、粒子计数器内置HEPA过滤器，采样过程中不可产生粒子污染洁净区能够99.97%过滤0.3μm根据不同要求，可任意设置多种采样程序操作简便，在洁净区内应进行较少的操作，避免人员对洁净区产生过多的污染可测定多种
新版GMP要求一定要测压缩空气的微生物吗
新版GMP要求一定要测压缩空气的微生物新版药典和GMP都不会对压缩空气的质量标准有具体描述的。要根据你的具体用途而定，用于药品包装内填充，与药品直接接触的，可参考国家颁布的医用气体标准（国标GB）；对于用于生产过程的工艺用压缩空气，一般是要求与你生产过程所处的环境空气质量相当或更高（微粒数及微生物）
新版欧盟GMP附录要求下的环境监测仪器选择（一）
2020年新版欧盟GMP附录1更新，对于环境中粒子和微生物监测的要求更加严格，在如此严格的要求下，我们该如何选择环境监测仪器呢？ 新版欧盟GMP附录1内容解读在洁净室粒子的控制上，分为洁净室分类要求和环境监测要求，使得标准更加细化。一、洁净室分类的说明对于粒子要求4.29中提到：对于洁净室分类，应测
食品中糖分的测定方法汇总
糖分是食品中小分子的碳水化合物，是食品甜味的承担者。随着人们摄入糖分的增加，新版膳食指南对添加糖的摄入量有了限制，部分食品在营养标签的碳水化合物成分中单独列出了糖分含量。因此，糖分含量的测定方法，是食品检测人员必备的技能之一。 糖的测定方法 对于糖的测定方法有很多，大致可分为三类 1.物理
实验室设备对温湿度的要求解析
实验室设备需要一定的环境因子作后盾，因为仪器的正常运行，需要在适当的环境下。而实验室的计量设备主要分为长度、重量、质量、品质等测量设备，这些设备 平时使用频率较低，不是每天都使用，因此，对设备的合理管理，成为实验室的重点。在国家标准JJF1069-2007《法定计量检定机构考核规范》和 DI-LAC
不同药品存储环境的温湿度要求以及控制方法
在药品的存储过程中，药品环境中的温湿度 对药品的影响尤为的大，以西药而言：温度稍高一些就会使疫苗血清、酶制剂、生物制剂等药品中的蛋白质变性从而降低它们的药效；而温度也会使得某些糖衣片、胶丸发生变形粘连。西药受潮很容易出现变色、结块、变形、破裂等现象。西药受潮后会导致药效降低以及微生物滋生等。以中药而
温湿度自记仪研究莲藕对温度的要求
莲藕是大家平时最喜爱吃的一种蔬菜之一，众所周知，莲藕都是生长在水里的，所以它的生长对水分有着非常严格的要求，与此同时，它对温度也有着一定的要求，什么范围的温度才有利于莲藕的生长呢？下面内容温湿度自记仪经研究。 通过温湿度自记仪进行检测然后分析得知，温度对莲藕的生长起着极为重要的作用。春
应对GMP对原辅鉴别要求之便携式解决方案
随着新版GMP于2011年3月1日正式实施，全国范围内药厂对新版GMP的学习掀起了高潮。国家药监局对各地药厂的GMP培训正如火如涂的进行中。赛默世尔科技便携式光学分析基于多年对国外大型药厂应对物料逐桶鉴别支持的成功经验，向国内各大药厂郑重推荐现场物料快速鉴别的手持式解决方案。该方案是各药厂应对新
气相色谱仪对温湿度有无要求
气相色谱仪对温湿度没有要求。气相色谱仪是在高温下工作的，柱温一般也是在70摄氏度以上，整个气路是封闭，尾气的温度都很高。
温湿度记录仪研究鸡蛋孵化温度要求
鸡蛋孵化需要一定的温度，这是肯定的。孵化中低于某一温度胚胎发育将被抑制。当温度高于一个值时，胚胎才会发育，而这一温度被称为生理零度，也叫做临界温度。一般认为鸡的生理零度约为23.9摄氏度；同时胚胎发育对环境温度有一定的适应能力，以鸡为例，温度在“35至40.5摄氏度”之间，都会有一些种蛋 孵出小鸡。
如何选择正确的浮游菌采样器以满足于GMP法规要求？
2017年1月更新的PIC/S附件1关于洁净区运行期间微生物监测的推荐限值自2003年起一直保持不变；使用浮游菌采样器进行主动空气取样仍需1立方米的样品体积(如下图)。 尽管从药品生产质量管理规范的角度来看，这些要求自2003年以来一直保持不变，但仍有许多公司由于没有使用空气采样器的微生物监测而收到
如何选择正确的浮游菌采样器以满足于GMP法规要求
一、什么是撞击法浮游菌采样？如下图所示，活性粒子随着气流的流向改变，大的粒子会因为惯性撞击在培养基上，而小的颗粒会随着气流而带走。因此并不是所有的浮游菌采样器都能具备这样的物理能力将尽可能小的粒子撞击在培养皿上；然而，提高采样空气的流速有可能因为机械损伤或者打碎了细jun或微小真jun团而引起粒子存
何为GMP认证
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面
温湿度记录仪在温湿度监测系统中的部分应用
温湿度记录仪是将温湿度参数进行测量并按照预定的时间间隔将其储存在记录仪内部或通过GPRS/4G、WIFI上传电脑云平台，可将数据导出，对其分析，可确保在储运过程中或实验过程中有无任何危及产品安全的事件发生。 冷链物流：在冷链运输过程中，使用温湿度记录仪能够对物流全程进行温度监控，保证温度，还可
温湿度记录仪在大棚生姜温湿度管理中的应用
温度和湿度是大棚种植中需要重点关注的两大环境因素，它们对于作物的生长影响非常大。因此在大棚生姜生产管理工作中，温湿度的管理至关重要，应用温湿度记录仪检测和记录大棚中的温湿度值，可以帮助管理人员更好的进行环境调控，确保大棚生姜在合适的生长环境下生长，获得增产增质的种植效果。生姜对温度的要求比较高，以往
环境中温湿度对害虫的影响
病害虫一直是植物生长以及产量的头号大敌。如何控制害虫危害作物，成了植物学研究的热门。害虫对作物的影响，受害虫、作物和环境因子三方面的影响。从环境因子这一角度进行分析可以了解到环境中的温湿度对于害虫而言影响很大。环境中的温度对小菜蛾取食量影响极为的大，菜青虫是十字花科蔬菜主要害虫之一，本文 就是用自记
温度冲击试验箱对温湿度的要求与分类
温度冲击试验箱是金属、塑料、橡胶、电子等材料行业必备的测试设备, 用于测试材料结构或复合材料，在瞬间下经极高温及极低温的连续环境下所能忍受的程度,得以在zui短时间内检测试样因热胀冷缩所引起的化学变化或物理伤害。1、高温试验箱的要求，应符合GJB150.3-86《军用设备环境试验方法 高温试验》的
新GMP进入认证倒计时－CFDA称时间不会变
目前，全国1300多家无菌药品生产企业中，已通过新版《药品生产质量管理规范》，也就是“GMP”认证的仅有两成。国家食药监总局日前表示，12月31日将是“最后期限”。 按照新版GMP，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在今年底前达到新版规范要求;5个月后大限将至，国家食药监总局药化司
食药监管总局发布无菌药品实施新修订药品GMP公告
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品G
关于乳品中“重金属污染物”含量的检验标准汇总
国家标准GB 2762-2005《食品中污染物限量》对鲜乳中汞元素的限量要求为0.01mg/kg,铬元素的限量要求为0.3 mg/kg,铅、砷元素的限量要求为0.05 mg/kg,硒元素的限量要求为0.03 mg/kg。国家标准GB 2762-2005《食品中污染物限量》对乳粉中砷元素的限量要求为0
温湿度验证仪的应用领域
有线温湿度验证系统主要包括温湿度验证仪，校准装置，温度标准探头以及相关附件。其中温湿度验证仪是有线温湿度验证系统内的核心仪器，主要应用在对温度、湿度要求严格的制药领域(GMP)或者药品流通领域(GSP)。 根据药品生产质量管理规范(GMP)和药品流通领域(GSP)，很多领域都需要用到温湿度验
新三板挂牌检测公司汇总
截止2015年10月31日，新三板挂牌的第三方检测机构汇总如下：
无线电温湿度变送器在无线温湿度监控系统中的应用
中国医药行业如今正面临着高速发展的新局势，但随之而来的药品安全问题、医药事故也逐渐增多。药品作为一种特殊商品，直接关系到人们的生命健康问题。温度、湿度过高或过低都会使药品质量发生变化，目前国内多数是用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测，并且要人工每天多次进行温度记录，费时费
温湿度监测仪在养殖场温湿度监测中的应用
工农业生产过程中温湿度等条件是十分重要的，很多地方都需要对温度和湿度进行定时监控,如温室、养殖场、配电室、烤烟楼和大棚等。尤其对农业养殖生产的管理,如果采用现行的人工定时测量的方法，工作量大且不方便，无法做到定时监控，对养殖场的生产效率也大有影响。采用温湿度监测仪进行养殖场的监控数据采集，建立了养殖
自记式温湿度计中温湿度检测系统的设计简介
自 记式温湿度计，在农业生产和畜牧业养殖中应用非常的广泛，该仪器可以非常快速的测量出来环境中的温湿度，并且进行及时的调整环境，以至于给农作物或者是牲 畜创造出最佳的成长环境，自记式温湿度计为什么可以这么精确的进行测量呢？原因在其内部比较完美的温湿度检测系统，下面为大家带来自记式温湿度计中温湿度检测系
温湿度记录仪对烘茧过程中温湿度的监测
蚕茧干燥过程的目的是干燥蚕蛹和寄生蝇的幼虫,防止蛆虫,蛾的出现,同时去除适量的水分,防止发霉变质,对存储更加有利。蚕茧干燥过程中使用温湿度记录仪及时检测温度和湿度控制是至关重要的,温度刚刚好,茧层丝胶变性非常显著的影响,生丝质量对丝绸生产和经济效益的关系是显著的。 如茧温湿度记录仪发现干燥温度过高,