厄贝沙坦片含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于厄贝沙坦10mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使厄贝沙坦溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取厄贝沙坦对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求除检测波长为245nm外,见有关物质项下测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。......阅读全文
缬沙坦片的鉴别检查方法
鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于缬沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使缬沙坦溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取
盐酸洛美沙星片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于洛美沙星0.1g),加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含洛美沙星0.1mg的溶液,滤过,取续虑液溶液、溶剂、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸洛美沙星含量测定项下。
硫酸沙丁胺醇片的含量测定方法
含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于沙丁胺醇4mg),置50m量瓶中,加流动相适量,振摇使硫酸沙丁胺醇溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过取续滤液。对照品溶液取硫酸沙丁胺醇对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml
又是杂质？岛津药物杂质综合分析方案来了！
导读NDMA杂质超标下架雷尼替丁？因叠氮杂质召回厄贝沙坦？包材有溶剂残留导致生产企业被监管部门处罚数万元？药用辅料不当导致患者死亡？近几年连续发生多起因药物含有不合规杂质，而被要求市场召回的案例。因药物杂质超标而导致不合格问题，时刻触碰着分析行业老师们的神经：又是杂质？不同杂质参照哪种法规进行检测？
缬沙坦片介绍
性状本品为白色片鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于缬沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使缬沙坦溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液
氯沙坦钾片
性状本品应为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品细粉适量,加水适量使氯沙坦钾溶解后,滤过,滤液应显钾盐鉴别(1)的反应(通则0301)。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。溶剂
酒石酸唑吡坦片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于酒石酸唑吡坦25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使酒石酸唑吡坦溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含酒石酸唑吡坦10pg的溶液对照
苯扎贝特片的含量测定
照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于苯扎贝特0.1g),置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.6)适量,振摇,使苯扎贝特溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用磷酸盐缓冲液(pH7.6)定量稀释制成每1ml中约含苯
又是杂质？岛津药物杂质综合分析方案来了！
导读NDMA杂质超标下架雷尼替丁？因叠氮杂质召回厄贝沙坦？包材有溶剂残留导致生产企业被监管部门处罚数万元？药用辅料不当导致患者死亡？近几年连续发生多起因药物含有不合规杂质，而被要求市场召回的案例。因药物杂质超标而导致不合格问题，时刻触碰着分析行业老师们的神经：又是杂质？不同杂质参照哪种法规进行检测？
氯沙坦钾片的鉴别方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品细粉适量,加水适量使氯沙坦钾溶解后,滤过,滤液应显钾盐鉴别(1)的反应(通则0301)。
缬沙坦片的性状鉴别检查方法
性状本品为白色片鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于缬沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使缬沙坦溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液
氯沙坦钾片的鉴别检查方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品细粉适量,加水适量使氯沙坦钾溶解后,滤过,滤液应显钾盐鉴别(1)的反应(通则0301)。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。溶剂乙腈-磷酸盐缓冲液(含0.39%磷酸二氢钠和0.
缬沙坦片的类别及贮藏方法
类别同缬沙坦。规格40mg贮藏遮光,密封保存
坎地沙坦酯片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含坎地沙坦酯0.4mg的溶液,滤过对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。系统适用性贮备溶液取坎地沙坦酯适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含坎地沙坦酯0.
阿利沙坦酯片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品9片(80mg规格),置200ml量瓶中,加水30ml崩解后,加甲醇150ml,或取本品5片(240mg规格),置500ml量瓶中,加水75ml超声使崩解,加甲醇375ml,超声30分钟使阿利沙坦酯溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,离心约
坎地沙坦酯片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含坎地沙坦酯0.4mg的溶液,滤过对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。系统适用性贮备溶液取坎地沙坦酯适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含坎地沙坦酯0.
马来酸氟伏沙明片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于马来酸氟伏沙明0.1g),置100ml量瓶中,加流动相约50ml,振摇10分钟使马来酸氟伏沙明溶解,用流动相释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品
比沙可啶肠溶片的含量测定方法
照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于比沙可啶20mg),置50m量瓶中,加三氯甲烷适量,振摇使比沙可啶溶解,用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置另一50ml量瓶中,用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀。测定法
甲磺酸多沙唑嗪片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10片,分别置25ml(1mg规格)或50ml(2mg规格)或100ml(4mg规格)量瓶中,加流动相适量,超声使甲磺酸多沙唑嗪溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取甲磺酸多沙唑嗪对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀
甲磺酸培氟沙星片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于培氟沙星0.g),置200m量瓶中,加水振摇溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含培氟沙星20pg的溶液对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、
氢溴酸右美沙芬片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10片,分别置20ml量瓶中,加流动相适量,超声使氢溴酸右美沙芬溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取氢溴酸右美沙芬对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬按C18H25NO·HBr:
佐米曲普坦分散片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品10片,分别置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使佐米曲普坦溶解并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取佐米曲普坦对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下测
琥珀酸舒马普坦片的含量测定方法
含量测定照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于舒马普坦0.1g),置200ml量瓶中,加水适量,振摇使琥珀酸舒马普坦溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取琥珀酸舒
氟罗沙星片的含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氟罗沙星0.16g),置100ml量瓶中,加流动相使氟罗沙星溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适
贝诺酯的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,摇匀。对照品溶液取贝诺酯对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,摇匀。色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品
茴拉西坦的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.08mg的溶液。对照品溶液取茴拉西坦对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.08mg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。检测波长为283
吡拉西坦的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。对照品溶液取吡拉西坦对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试
华海－2－沙坦类原料药暂停出口欧洲
1 月 15 日，华海药业发布公告称，因受厄贝沙坦原料药数批产品检出 NDEA 超标的影响，以及对沙坦类原料药产品的风险评估后，欧洲药典委员会决定暂停公司厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药的欧洲药典适应性证书（CEP）。 公司沙坦类原料药产品其他 CEP 证书，欧洲药典委员会评估后认定依然有效。
小儿羧甲司坦片的含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于羧甲司坦 0.15g ），照羧甲司坦项下的方法，自“置250ml 锥形瓶中”起，依法测定，计算，即 得。 本品主要成份为：羧甲司坦。其化学名称为：化学名为S -（羧甲基）-半胱氨酸。
硫酸沙丁胺醇缓释片的含量测定方法
含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于沙丁胺醇8mg),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使硫酸沙丁胺醇溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取硫酸沙丁胺醇对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含9