盐酸吉西他滨的杂质及制剂类型
制剂注射用盐酸吉西他滨杂质质I(胞嘧啶)C4H5N3O111.10 4-氨基嘧啶-2(1H)-酮杂质Ⅱ(a异构体)OHEN、∠ONH2 C9H1F2N3O4263.20......阅读全文
注射用盐酸吉西他滨的基本性状
本品为白色疏松块状物或粉末。
注射用盐酸吉西他滨的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品3瓶,分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含吉西他滨0.1mg的溶液对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见盐酸吉西他滨含量测定项下。测定法见盐酸吉西他滨含量测定项下。将结果乘以0.8783,计算3瓶的平均值
注射用盐酸吉西他滨的鉴别检查方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品内容物适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含吉西他滨10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在269nm的波长处有最大吸收(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则03
简述注射用盐酸吉西他滨的作用机制
细胞代谢和作用机制：吉西他滨（dFdC）为嘧啶类抗代谢物，在细胞内经核苷激酶的作用被代谢为具有活性的二磷酸（dFdCDP）及三磷酸核苷（dFdCTP）。dFdCDP和dFdCTP通过两种作用机制抑制DNA合成，从而实现吉西他滨的细胞毒作用。首先，dFdCDP抑制核苷酸还原酶的活性，致使合成DNA
注射用盐酸吉西他滨的鉴别方法
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品内容物适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含吉西他滨10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在269nm的波长处有最大吸收。(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则030
注射用盐酸吉西他滨冻干的概述
注射用盐酸吉西他滨冻干是一种药品，用于局限晚期或已转移的非小细胞肺癌；局限晚期或已转移的胰腺癌。 药品名称：注射用盐酸吉西他滨 是否医保：注射剂为国家乙类医保 是否专利药：无冻干制备方法专利申请。 药品保护：无行政和新保护。 开发剂型：冻干（化6类） 药品规格：0.2g1.0g 用
使用注射用盐酸吉西他滨过量的介绍
尚无已知的针对吉西他滨过量的解毒剂。在I期研究中有几例患者接受每2周单次给予吉西他滨静脉滴注5700mg/m2，滴注时间30分钟以上，观察的主要毒性包括骨髓抑制、感觉异常和严重皮疹等。临床一旦怀疑有过量情况，应对血液学指标进行适当的监测，必要时对患者进行支持治疗。
西尼地平的杂质及制剂类型
制剂(1)西尼地平片(2)西尼地平胶囊杂质质IHC~N∠CH3H.C.C27H25N2O7490.17 2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)吡啶-3,5-二甲酸3-(2-甲氧基)乙酯5-(3-苯基)-2(E)丙烯酯
盐酸雷尼替丁的制剂及杂质类型
制剂(1)盐酸雷尼替丁片(2)盐酸雷尼替丁泡腾颗粒(3)盐酸雷尼替丁注射液(4)盐酸雷尼替丁胶囊杂质质I, H C C12H19N3O4S301N-[2-[L5-[(二甲基氨基)甲基]呋喃2-基]甲基]硫基]乙基]-2-硝基乙酰胺
盐酸多巴酚丁胺的杂质及制剂类型
制剂盐酸多巴酚丁胺注射液杂质质IOHC10H12O2164.20 4-(4-羟苯基)-2-丁酮
盐酸纳洛酮的杂质及制剂类型
制剂(1)盐酸纳洛酮注射液(2)注射用盐酸纳洛酮杂质质IHOC16H17NO4287.31 (-)-4,5aα-环氧基-3,14-二羟基吗啡喃-6-酮杂质OH C32H32N2O8572.61 2,2-双纳洛酮
盐酸环丙沙星的杂质及制剂类型
制剂(1)盐酸环丙沙星片(2)盐酸环丙沙星胶囊(3)盐酸环丙沙星滴眼液杂质质BHNCO2HC17H19N3O3313.35 1-环丙基-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-1,4-二氢喹啉-3-羧酸 杂质CCO2H C15H15FN3O3305.3 7-[(2氨乙基)氨基]1-环丙基6-氟-4氧代-1,4
氟他胺的杂质及制剂类型
制剂氟他胺片杂质质INONHC7H5F3N2O2206.12 2-硝基-5-氨基三氟甲苯
磷酸氟达拉滨的制剂及杂质类型
制剂注射用磷酸氟达拉滨杂质质I,NHHOOHC10H14N5OgP363.21 9-β-D呋喃阿拉伯糖基-2-羟基腺嘌呤5-(磷酸二氢酯)杂质Ⅱ C5H5N5O151.13 6-氨基-7H-嘌呤-2-醇杂质Ⅲ C5H4N5F153.13 2-氟-7H-嘌呤-6-胺
关于注射用盐酸吉西他滨的毒理研究介绍
在鼠及犬为期6个月的重复剂量研究中，主要发现有可逆的剂量依赖性的造血功能的抑制。 注射用盐酸吉西他滨遗传毒性： 在体外突变实验和体内骨髓微核试验中发现，吉西他滨可致突变。尚未进行评价致癌可能性的长期动物研究。 在生育能力研究中发现，吉西他滨可以引起雄性小鼠可逆性精子发生过少。尚未发现对雌性
关于注射用盐酸吉西他滨的用法用量介绍
注射用盐酸吉西他滨应在有经验的肿瘤学专家指导下使用。建议参考已有临床试验资料根据临床个体情况调节用量。 一、注射用盐酸吉西他滨的剂量 非小细胞肺癌 单药治疗： 吉西他滨的推荐剂量为1000mg/m2，静脉滴注30分钟。每周给药1次，治疗3周后休息1周，重复上述的4周治疗周期。根据患者对吉
注射用盐酸吉西他滨的性状鉴别检查方法
性状本品为白色疏松块状物或粉末。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品内容物适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含吉西他滨10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在269nm的波长处有最大吸收(3)本品的水溶液显
简述注射用盐酸吉西他滨的适应症
1、注射用盐酸吉西他滨的成份： 本品主要成份为盐酸吉西他滨。 化学名称：（+）2'-脱氧-2'2'-二氟胞嘧啶盐酸盐。 分子式：C9H11F2N3O4·HCl 分子量：299.70 辅料：甘露醇、醋酸钠。 2、注射用盐酸吉西他滨的性状：本品为白色疏松块状物。
关于盐酸吉西他滨的分子结构数据介绍
盐酸吉西他滨的分子结构数据： 疏水参数计算参考值（XlogP）：无 氢键供体数量：4 氢键受体数量：7 可旋转化学键数量：2 互变异构体数量：3 拓扑分子极性表面积（TPSA）：108 重原子数量：19 表面电荷：0 复杂度：426 同位素原子数量：0 确定原子立构中心数量
关于盐酸吉西他滨的药代动力学介绍
盐酸吉西他滨在静注后，很快分布到体内各组织，输注时间越长，分布体积就越广、越深入，半衰期也就越长。在短时间的输注下，本品的t1/2约为32～94min；在结束输注5min内，本品的血浆峰浓度为3.2～45.5μg/mL，本品仅有少数与蛋白质结合，能被胞苷脱氨酸在肝脏、肾、血液和其他组织中快速、完
简述盐酸吉西他滨的用法用量和注意事项
1、盐酸吉西他滨的用法用量： ① 成人使用本品推荐剂量为1000mg/m2，静脉滴注30min，1次/周，连续3周，随后休息1周，每4周重复1次，依据患者的毒性反应相应减少剂量。 ② 65岁以上的高龄患者耐受未见变化，不需要调整剂量。 2、盐酸吉西他滨的注意事项： ① 对盐酸吉西他滨过敏
使用吉西他滨的不良反应
吉西他滨的剂量限制性毒性是骨髓抑制，对中性粒细胞的和血小板均较常见。4周方案（第1、8、15日给药）比3周方案（第1、8日给药）对血象的影响大。本品常会引起轻到中度的消化系统反应，如便秘、腹泻、口腔炎等。此外，还可引起发热、皮疹、和流感样症状。少数患者可有蛋白尿、血尿、肝肾功能异常和呼吸困难。
简述吉西他滨的适应症
吉西他滨用于晚期胰腺癌患者在氟尿嘧啶类失败后作为二线用药，能改善患者的生活质量；其次是对局部晚期（Ⅲ期）和已经有转移（Ⅳ期）的非小细胞肺癌作为一线应用。近有资料说明本品对卵巢癌、乳腺癌、膀胱癌、子宫颈癌、肝癌、胆道癌、鼻咽癌、睾丸肿瘤、淋巴瘤、间皮瘤和头颈部癌也具有姑息性疗效。
氯硝西泮的杂质及制剂类型
制剂(1)氯硝西泮片(2)氯硝西泮注射液杂质质INH-OC13 Hg CiN2 O3 276.6 2-氨基-2′-氯-5-硝基二苯酮
盐酸乙胺丁醇的制剂及杂质类型
制剂(1)盐酸乙胺丁醇片(2)盐酸乙胺丁醇胶囊杂质质IC4H1NO89.14 (+)2-氨基丁醇杂质Ⅱ(内消旋-乙胺丁醇)H3CH N2O2204.31 (2R,2′S)-2,2-(乙二基二亚氨基)双-1-丁醇杂质Ⅲ[(R,R)-乙胺丁醇]CHH3C. H CH2OH H (2R,2R)-2,2′-
硫酸特布他林的制剂类型及杂质类型
制剂(1)硫酸特布他林片(2)硫酸特布他林吸人气雾剂杂质质I, HCHCH3CHO3223.27 3,5-二羟基-ω-叔丁氨基苯乙酮
西洛他唑的杂质类型
质ⅡCa1H45N9O2575.75 1-(4(1-环己基1H四氮唑-5-基)丁基)-6-4-(1-环已基1H-四氮唑-5-基)丁氧基]-3,4-二氢-2(1H)-喹诺酮
不同人群使用注射用盐酸吉西他滨的简介
一、孕妇及哺乳期妇女用药： 1、妊娠： 尚未有足够的数据确立吉西他滨在妊娠妇女中的安全性。动物实验表明具有生殖毒性（见临床前安全性数据）。根据动物实验结果和吉西他滨作用机制，妊娠期妇女应避免应用吉西他滨，除非有明确的必要性。应告知女性在吉西他滨治疗期间避免妊娠，一旦怀孕，应立即通知其主治医生
概述注射用盐酸吉西他滨的药物相互作用
未进行特别的相互作用研究。（见【药代动力学】） 1、盐酸吉西他滨的放射治疗 同步放化疗（放化疗同时应用或者不同治疗间的间隔≤7天）-与这种多学科综合治疗有关的毒性取决于许多不同的因素，其中包括吉西他滨的剂量、吉西他滨的给药频率、放射治疗的剂量、放疗采用的技术、靶组织和靶体积等。临床前研究和临
使用吉西他滨的注意事项介绍
1、吉西他滨的注意事项： 滴注药物时间延长和增加用药频率可增大药物毒性。老年患者由于肾功能储备较差，应适当降低剂量。如果吉西他滨与放射治疗连续给予，由于严重辐射敏化的可能性，本品化疗与放射治疗的间隔至少4周，如果患者情况允许可缩短间隔时间。 2、吉西他滨的用药禁忌： 对吉西他滨过敏者禁用。