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韩国向WTO秘书处发出通报，标题为：“《医疗器械法案》实施规则”的修正提案(G/TBT/N/KOR/453)。 该通报就以下几点做出修正。(1)调整了受托人的范围：删除了对于整个生产过程受托人的资格要求，并且强加了对发货人的责任;(2)加强了医疗器械生产/进口的许可证要求：向质量控制检查员提交其良好生产规范(GMP)证明申请项目审批。(3)采用强制性临床数据提交：为了指定需要提交临床数据供其技术文件审查的医疗器械，提供临床数据提交的法律依据(4)将体外诊断医疗器械(IVD)管理系统整合到一个单一的官方渠道：已经根据《药事法》作为药品管理的体外诊断医疗器械将根据《医疗器械法案》作为医疗器械管理;(5)当持有人希望修改其原有的内容时，取消营业执照的提交：在营业执照修改要求方面适度调控。 ......阅读全文
二、社会民生 十八大提出，加强社会建设是社会和谐稳定的重要保证。必须从维护最广大人民根本利益的高度，加快健全基本公共服务体系，加强和创新社会管理，推动社会主义和谐社会建设。以保障和改善民生为重点。提高人民物质文化生活水平，要多谋民生之利，多解民生之忧，解决好人民最关心最直接最
戒烟难，控烟亦难。重要的是决心和执行力。 今天，距离我国签署《烟草控制框架公约》五周年仅余5天。 作为该公约的缔约方，我国承诺今年1月9日前在室内公共场所和室内工作场所实现100%禁烟。但时至今日，我国仍无一部国家级的无烟立法，且囿于相关部门政企不分、烟草涨税不涨价、烟草文化难以改变
河南汉威电子股份有限公司 对外投资公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 特别提示： 1、本次投资不构成关联交易。 2、本次投资在董事长权限内，无需提交董事会审议，不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组，
时间： 2015年8月18日上午10时 地点： 国务院新闻办公室新闻发布厅 内容： 国务院新闻办公室于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 [主持人
中国SFDA药品注册司研究监督处李金菊老师 来自中国SFDA药品注册司研究监督处李金菊老师作了题为《中国GLP/GCP认证认定情况》的报告。 李老师介绍了药品研制环节监管的目的、意义和法规，我国GLP、GCP实施情况及存在的问题。 在药品监管的全过程中，对药物研究的监督管理
2020年是全面建成小康社会和 “十三五 ” 规划收官之年，是 “十四五” 谋篇布局之年，也是提升标准化治理效能之年。今年标准化工作的总体思路是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会以及中央经济工作会议精神，认真落实中夹统筹推进新冠肺炎疫情防控
2016年有三大举世瞩目的黑天鹅事件—— 人工智能机器人AlphaGo战胜李世乭，英国脱欧，特朗普当选美国总统。有人将上述事件集中爆发归结为经济下行，大国式微。 再看医药行业，在这个高风险的“日不落”产业，太阳底下更不缺“新鲜事”—— 魏则西离世，Theranos放弃血检业务，天士力明星中药被
一、生物医用材料基本情况 生物医用材料(BiomedicalMaterials)，是用来对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的材料。作为一种研究人工器官和医疗器械的基础，生物医用材料现在已经成为了当代材料学科的重要分支，尤其是随着生物技术的蓬勃发展和重大突破，生物医用
环保部近日联合国家发展和改革委员会、公安部修订发布了《国家危险废物名录》（2016版），自2016年8月1日起施行。为全面深入了解《名录》修订的主要内容、实施过程中的重点、难点及其对策，环保部有关负责人对《名录》进行详细解读。 问：本次《名录》修订的主要内容有哪些？ 答：（1）修改
自今年5月份，国家发改委宣布放开低价药最高零售价后，低价药涨价的趋势便愈发明朗。 近日，广东省卫计委发布了《关于征求对广东省医疗机构药品交易规则相关办法修改意见通知》（下称《通知》），称广东将放开低价药价格，并在药价限制上有所放开。此举被业内视为药价放开的又一积极信号。 北大纵横医药高级合伙
分析测试百科网讯 近日，国家卫健委连发三文《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》，这是中国医疗主管部门为互联网诊疗、互联网医院、远程医疗服务制定的首批实施细则，对互联网诊疗的定义、范围、规范性做了细致的说明，全面规范互联网行业的同时，也给医疗
国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知 国发〔2012〕5号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 二○一二年一月二十日 国家药品安全“十二五”规划 药品
编者按：为严厉打击制售假劣药品犯罪活动，确保人民群众饮食用药安全，2006年8月，国务院部署在全国开展为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动；2007年8月，国务院决定用4个月的时间，在全国开展包括药品在内的产品质量和食品安全专项整治。 一年多来，在党中央、国务院的领导下，食品药品监管系统树立
第35届JP摩根医疗健康年会将会如约在旧金山举行，作为世界顶级的医疗健康投资者年会，JP摩根健康年会从创立之初便吸引着千万来自全球各主要地区和国家的生物技术创业者和资本与金融界的行业达人。JP摩根是怎么看2017年全球生物科技领域未来的发展呢？ 一、核心行业的基本面继续走强 生物科技领域仍处
第35届JP摩根医疗健康年会将会如约在旧金山举行，作为世界顶级的医疗健康投资者年会，JP摩根健康年会从创立之初便吸引着千万来自全球各主要地区和国家的生物技术创业者和资本与金融界的行业达人。JP摩根是怎么看2017年全球生物科技领域未来的发展呢？ 一、核心行业的基本面继续走强 生物科技领域仍处
第35届JP摩根医疗健康年会将会如约在旧金山举行，作为世界顶级的医疗健康投资者年会，JP摩根健康年会从创立之初便吸引着千万来自全球各主要地区和国家的生物技术创业者和资本与金融界的行业达人。JP摩根是怎么看2017年全球生物科技领域未来的发展呢？ 一、核心行业的基本面继续走强 生物科技领域仍处
分析测试百科网讯 近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出，完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法 《“十三五”国家
生物制药(biopharmaceutical)是近二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。与传统行业类似，生物制药产业也由研发、测试、上市销售三个阶段组成。但与传统化学药产业由大型药企所垄断不同，生物制药领域内的创业型企业借助技术基础不同形成的进入壁垒，异军突起，形成了以企业
当前，建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美国和欧盟法规的基础之
9月21日 北京市科委正式对外发布了2018年度 首都科技领军人才培养工程 和北京市科技新星计划 入选人员名单 领军人才工程 领军人才工程是《首都中长期人才发展规划纲要(2010-2020)年》确定的十二项重点人才工程之一，是针对50周岁以下的中青年科技带头人，突出对领军人才自身发展
中国质量新闻网讯 从国家食药监总局官网获悉，近日，安徽省食品药品监管局出台了新修订的《安徽省食品药品行政处罚裁量适用规则》和《安徽省食品药品行政处罚裁量基准》。新规的出台，可以杜绝在食品药品监管执法过程中出现随意裁量的行为。 《安徽省食品药品行政处罚裁量基准》针对新的法律法规实施情况，依法重新
据国家食品药品监督管理总局网站消息，食药监总局发布《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》，意见提出，到2020年，要制订修订国家药品标准3050个，制订修订医疗器械标准500项。图片来源于网络 意见提出主要目标：到2020年，基本建立适应食品药品安全监管需求、体系完整、结构合理、技术突出
国发〔2016〕31号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《土壤污染防治行动计划》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 2016年5月28日 （此件公开发布） 土壤污染防治行动计划 土壤是经济社会可持续发展的物质基础，关系人民群众身体健康，关系美丽中国
国家发布“土十条”，土壤安全再引关注。“中国土壤环境促进平台”开会，决定2018首届全国土壤大会将于7月在北京召开，中国网消息 记者从日前举行的首届全国土壤大会暨中国土壤环境促进平台启动大会上获悉，由甘肃临泽县人民政府、中国农业资源与区划学会等20多家企事业单位联合发起的“中国土壤环境促进平台”在此
为适应经济发展与国民身体健康需求不断提高的潮流，在充分调研俄罗斯联邦食品安全监管领域当前水平、国民饮食健康现状和国家卫生及流行病学要求的前提下，在充分征集法律草案民意的基础上，依据俄罗斯联邦立法程序相关要求，2020年3月1日，俄联邦在其法律法规汇集官网中正式发布了该国食品安全领域基本监管大法：
国务院今日印发《土壤污染防治行动计划》（以下简称《土十条》），对今后一个时期我国土壤污染防治工作做出了全面战略部署。为全面深入了解《土十条》出台的背景、意义及《土十条》的主要内容，记者采访了环境保护部有关负责人。 1、《土十条》出台有哪些背景？ 近年来，各地区、各部门积极采取措施，
中国质量新闻网讯（记者王娅莉）近日，国务院印发《土壤污染防治行动计划》（以下简称《土十条》），对今后一个时期我国土壤污染防治工作做出了全面战略部署。为全面深入了解《土十条》出台的意义及《土十条》的主要内容，记者采访了环境保护部有关负责人。 1、《土十条》出台有哪些背景？ 近年来，各地区、各部
中国质量新闻网讯（记者王娅莉）近日，国务院印发《土壤污染防治行动计划》（以下简称《土十条》），对今后一个时期我国土壤污染防治工作做出了全面战略部署。为全面深入了解《土十条》出台的意义及《土十条》的主要内容，记者采访了环境保护部有关负责人。 1、《土十条》出台有哪些背景？ 近年来，各地区、各部
加拿大拟修订《危险产品法案》 加拿大卫生部2009年7月3日发布了G/TBT/N/CAN/278号通报，标题为：邻苯二甲酸盐(酯)法规提案、修订《危险产品法案》(邻苯二甲酸盐(酯))目录I的命令提案和修订危险产品(玩具)法规的提案。涉及儿童玩具及儿童护理用品。 该提案说，全部或部分由
《政 府 采 购法实施条例(征求意见稿)》中关于国货标准的有关条款引发热议。与大多希望进一步细化相关条款的期待不同，有观点认为，中国加入《WTO政府采购协定》(以下简称WTOGPA)是大势所趋，而采购国货的规定与该协定相悖，国货优先的原则也势必悬空。 对此，专家表示，购买国货是WTOGPA