食品药品监管总局落实国务院政策措施整改取得初步成效
国务院办公厅《关于对国务院政策措施落实中存在问题进行整改的通知》（国办函〔2014〕68号）下发后，食品药品监管总局高度重视，深入学习领会国务院领导对督查整改工作的重要指示精神，第一时间制定了《食品药品监管总局落实国务院政策措施整改工作方案》（食药监〔2014〕177号），确定了5个方面19项工作重点，明确完成时限和责任部门，实行“月月算细账，年终报总账”，确保各项任务有序推进、取得实效。从总体上看，通过贯彻整改工作，食品药品监管工作得到切实加强，体制机制进一步理顺，监管效能进一步提升，全国食品药品安全形势稳中向好，未发生大的食品药品安全事故和区域性、系统性风险。 一、积极推进基层监管体制改革 按照建立“统一权威的食品药品监管机构”的要求，深入贯彻落实国务院关于食品药品监管体制改革的重要部署，加强与地方的沟通协调，借助信息化手段，督导地方加快机构改革。针对地方监管机构改革中遇到的困难和问题，加强与中央编办等......阅读全文
国家药监局：全链条加强中药管理－全过程审评审批加速
国家药监局副局长赵军宁表示，2023年将全链条加强中药质量管理，全过程加快中药品种的审评审批。 这是赵军宁在日前召开的2023年全国中药注册管理和上市后监管工作会议上介绍的。他说，2023年中药监管将重点做好五方面工作：充分发挥中药作用，全力服务新阶段疫情防控工作大局；全链条加强中药质量管理，守牢
CFDA简政放权，取消和下放13项审批职责
近年来，简政放权成为热词，在李克强总理痛斥“证明你妈是你妈”等奇葩证明后，全国简政放权、推进政府职能转变更是加快了脚步。 2015年06月09日，CFDA发布《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》，对行政审批事项事中事后监管提出10个方面共28项要求，全文如下：
食品药品监管总局推进食品药品安全信用体系建设
根据党中央、国务院关于推进社会信用体系建设的工作部署，以及国务院《关于印发社会信用体系建设规划纲要（2014—2020年）的通知》，近日，国家食品药品监管总局出台《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》（下简称《意见》）。 《意见》要求，按照国家统一规划和部署，编制信用信息目录，结合食
GMP认证、委托生产等13项不归CFDA管了
食品药品监管总局印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（以下简称《意见》），将药品GMP认证、药品委托生产等权利下放地方。 意见称，为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》和李克强总理在全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议上的讲话
食药监总局加强儿童食品整治力度
国家食品药品监督管理总局9日发布消息称，2014年下半年，我国集中开展了儿童食品和校园及其周边食品安全专项整治活动，累计查处不符合食品安全标准和要求的食品及食品添加剂81157.76公斤。 食药监总局称，各地食品药品监管部门在教育部门的配合下，以校园及其周边为重点区域，以食品（杂）店、餐饮服
食药监总局加强儿童食品整治力度
国家食品药品监督管理总局9日发布消息称，2014年下半年，我国集中开展了儿童食品和校园及其周边食品安全专项整治活动，累计查处不符合食品安全标准和要求的食品及食品添加剂81157.76公斤。 食药监总局称，各地食品药品监管部门在教育部门的配合下，以校园及其周边为重点区域，以食品（杂）店、餐饮服
食品安全标准工作再加强
据新华社消息，近日，国家卫生和计划生育委员会在网站发布《关于加强食品安全标准工作的指导意见》，要求各地依法履行食品安全标准工作职责，加强食品安全地方标准工作和食品安全企业标准备案工作，开展食品安全标准研究和跟踪评价。 指导意见明确，地方食品安全标准工作的工作职责和具体要求包括：依法履行食品
加强全球合作－维护食品安全
加强全球合作 维护食品安全――支树平在第四届中外跨国公司CEO圆桌会议上的讲话 11月6日，在北京举行的第四届中外跨国公司CEO圆桌会议上，国家质检总局局长支树平发表了《加强全球合作 维护食品安全》的重要讲话，特全文发表，以飨读者。 很高兴参加第四届中外跨国公司CEO圆桌会议，与全球企
代表支招加强网络食品销售监管
网络购物已成为当前我国重要的消费方式。在诸多网售商品中，食品的安全状况因直接关系到消费者身体健康而备受关注。虽然十二届全国人大常委会第十四次会议修订的《食品安全法》要求，网络食品第三方交易平台对入网经营者实名登记、明确管理责任、依法可审查其许可证，并对消费者权益的保护作出了规定，但从实际情况看，
CFDA关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1．未在中国
药品审评审批实行三制一化制度－坚决杜绝腐败
3月16日下午，国家食品药品监督管理局局长邵明立、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、国家食品药品监督管理局食品安全协调司司长孙咸泽、国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。 食品药品监管是牵扯到千千万万的人民重要工作，食品药品监管工作现在已经归卫生部管理
药品监管部门：开展疫情防控急需医疗器械应急审批
为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，在国家药监局指导下，近期，多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。 截至2020年2月5日16点，有关省级
肖亚庆：科学优化审评审批流程－助力临床急需药品研发
2月14日，市场监管总局局长、党组书记肖亚庆在国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）调研时强调，要坚决贯彻落实习近平总书记关于疫情防控的重要指示批示精神和党中央、国务院决策部署，在原有加快的基础上，进一步科学优化程序，保障新冠肺炎临床急需药品审评审批标准不降低、服务往前移、速度往上提。图片来
国家药监局优化临床急需境外已上市药品审评审批机制
国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（2026年第3号）为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。有关事项公告如下。 一、坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、
国家将提升药品审批标准－新药仿制药被重新定义
“药品审评标准将提高，新药将分为创新药和改良型新药，‘新药’将由现行的‘未曾在中国境内上市销售的药品’调整为‘未在中国境内外上市销售的药品’；仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。”在18日召开的国务院新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈
毒胶囊是“食品”还是“药品”
对于“毒胶囊案件”，有人认为应以涉嫌生产、销售有毒、有害食品罪定性。有人认为，毒胶囊是一种药品，应以生产、销售假药罪追究责任。笔者认为，“毒胶囊”在刑法语境中应当定性为“食品”。 毒胶囊不属于“假药”。正常的药用胶囊是食用明胶加工而成，其本身不是药品，只不过是盛有药品的空心外壳，又称为空心
食品药品监管总局落实国务院政策措施整改取得初步成效
国务院办公厅《关于对国务院政策措施落实中存在问题进行整改的通知》（国办函〔2014〕68号）下发后，食品药品监管总局高度重视，深入学习领会国务院领导对督查整改工作的重要指示精神，第一时间制定了《食品药品监管总局落实国务院政策措施整改工作方案》（食药监〔2014〕177号），确定了5个方
食品药品监管总局落实国务院政策措施整改取得初步成效
国务院办公厅《关于对国务院政策措施落实中存在问题进行整改的通知》（国办函〔2014〕68号）下发后，食品药品监管总局高度重视，深入学习领会国务院领导对督查整改工作的重要指示精神，第一时间制定了《食品药品监管总局落实国务院政策措施整改工作方案》（食药监〔2014〕177号），确定了5个方面19项
食品药品监管总局发布《食品药品监督管理统计管理办法》
2014年12月19日，国家食品药品监督管理总局《食品药品监督管理统计管理办法》（总局令第10号）发布，该规章于2014年9月29日经总局局务会议审议通过，于2015年2月1日起施行。 《食品药品监督管理统计管理办法》对原办法进行了修订，共六章二十八条，其修订的主要内容包括：明确了食品、保
上海食药监深化“放管服”改革－医疗器械审批将有大变化！
上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见 为贯彻落实党的十九大报告中“转变政府职能，深化简政放权，创新监管方式，增强政府公信力和执行力，建设人民满意的服务型政府”的精神，李克强总理在全国深化“放管服”改革转变政府职能电视电话会议上强调的“五个为”“六个一”要求，以及《关
加强食品检验强度提高食品类企业质量
【摘 要】 随着社会经济的不断发展，人民的物质生活水平在不断提高，食品安全日益成为人民关心与担忧的问题，而这些也引起了政府和社会的广泛关注，提高食品检验强度，增加食品类企业的食品质量已经成为了国家必须解决的首要问题，保障我国食品安全是国家检验部门不可推卸的责任。现阶段，我国食品检验资源还存在着一
药监局布置2009年药品安全监管工作重点
2009年1月14日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作会议上，对2009年药品监督管理工作进行了部署。今年药品监管工作的总体要求是：巩固和深化药品研制生产经营秩序整治成果，从源头上加强药品上市前的把关，从全过程强化已上市药品的监管，从技术上提高药品标准，建立健
药品审评审批制度改革背景下，加速药物研发效率是关键
带量采购是在集中采购的基础上提出的，指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价。这种明确采购量的采购方法被称为带量采购，也是我国多年来药品采购一直争取达到的目标。简单地说，带量采购可以理解为大型“团购”，明确采购量，低价者中标，带量采购可以通过企业
药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。 请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。
国家药监局对做好药品再注册审查审批工作再作补充
为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号）中相关要求，日前，国家食品药品监督管理局印发通知对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》
国务院关于改革药品医疗器械－审评审批制度的意见
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效
药品医疗器械审评审批制度改革－部际联席会议制度
食品药品监管总局： 你局《关于建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的请示》（食药监〔2015〕262号）收悉。现批复如下： 同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度。联席会议不刻制公章，不正式行文，请按照国务院有关文件精神认真组织开展工作。 附件：药品医疗器械审评审
食品药品监管总局关于加强食用农产品质量管理工作的意见
为深入贯彻中央农村工作会议精神，认真落实《国务院机构改革和职能转变方案》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）和《国务院办公厅关于加强农产品质量安全监管工作的通知》（国办发〔2013〕106号）要求，现就加强食用农产品质量安全监督管理工作衔
食品药品监管总局开展中美食品药品监管工作交流活动
为了配合总局深化改革工作，借鉴国际经验，国家食品药品监管总局国际合作司与美国食品药品管理局（FDA）相关部门联合制定了工作方案，邀请美国FDA总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。 整体活动计划旨在全面介绍美国FDA关于食品药品监管的体制、药品审评机制、医疗器械审评
甘肃加强食品进出口检验合作
日前，甘肃省食品药品监督管理局与甘肃省出入境检验检疫局签订食品安全监管业务合作备忘录，双方将实现官方检验检测实验室资源共享。 按照“信息互换、监管互认、执法互助”的工作原则，双方将充分发挥职能作用和技术优势，开展进出口食品生产经营环节监管、食品安全检验检测、信息互换共享、违法违规行为处置、食品