以2010版药典为药品标准工作新起点
2月1日，卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立在第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会上指出： “全体药品标准工作者应以2010年版《中国药典》作为药品标准工作的新起点，认真思考新形势下国家药品标准工作的发展方向，进一步做好《中国药典》及国家药品标准制修订工作，实现国家药品标准工作的新发展。” 邵明立强调，药品标准提高是一个周而复始、永无止境的发展过程。新版《中国药典》颁布实施，也就意味着更新一轮标准提高工作的开始。从今年开始，要把2015年版药典的编制工作摆上工作日程，科学安排，积极推进。要制定2015年版《中国药典》编制工作大纲，筹备制定科研计划，提早安排基础研究。在认真评估2010年版药典执行情况的基础上，广泛听取药品生产企业、药品检验机构、科研机构以及社会各界的意见，广泛发动医药专家参与药典修订工作。 会上，邵明立充分肯定了第九届药典......阅读全文
厚朴排气合剂国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订厚朴排气合剂国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修的订厚朴排气合剂国家药品标准公示征求意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式(联系人及电话等)。来函需加盖公章，收文单位为“国
关于决明子国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订决明子国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的决明子国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，
生物药品检测
制药业对密封容器进行视觉检测主要有两种方法:依赖人的能力的人工视觉检查(MVI)和依靠机器视觉的自动化检测)。自动灯检的优点顾名思义，人工灯检依赖于人的能力，把受到污染的产品予以剔除。人工灯检要求对检验人员进行培训和鉴定，确认他们能够执行这种任务。采用辅助检查手段如使用对比颜色和放大镜可以提高人工检
药品残氧仪
成都久尹科技研发生产的GAP1100残氧仪专用于医药、制药行业，药品残氧分析是药品包装检测的重要环节，药品残氧分析检测与产品的品质及其保质期有着紧密联系。残氧仪针对不同的包装类型，不同的测氧要求，快速有效解决药品包装顶空气体与残氧分析问题。 针对药品包装残氧分析的疑问总结了以下几点。
什么是药品召回？
药品召回,是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 根据药品安全隐患的严重程度,药品召回可分为不同的等级,如一级召回、二级召回等等。安全隐患越严重,级别越高。在我国,使用药品可能引起严重健
药品外观检测要点
一、箱面1、表面平整情况;2、表面光泽亮暗程度如何;3、是否有涂膜、涂胶或压膜二、印刷1、内容:注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等是否正确，中药材包装上还必须注明品名、产地、日期、调出单位、并附有合格标志;2、颜色:深浅、浓淡、均匀程度;3、印刷工艺及油墨:
药品杂质有哪些？
药品杂质通常分为：有机杂质、无机杂质、残留溶剂。有机杂质可在药品的生产或贮存中引入，也可由药物与辅料或包装结构的相互作用产生，这些杂质可能是已鉴定或者未鉴定的、挥发性的或非挥发性的，包括起始物、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体和催化剂；其中化学结构与活性成分类似或具渊源关系的有机杂质，通常称为
睾酮的药品说明
睾丸素（testosterone），又称睾酮，作为一种雄激素用于无睾症或类无睾症的长期替代治疗以及男性因睾丸内分泌机能低下所引起的病症已有多年的历史。 分类名称一级分类：妇产科用药 二级分类：雄激素类及抗雄激素类药三级分类：药品英文名Testosterone药品别名睾丸素、睾丸酮药物剂型1、丙酸睾
2020年版中国药典四部：9102－药品杂质分析指导原则
9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析，并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品。 杂质是药品的关键质量属性，可影响产品的安全性和有效性。药
召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品
关于配合召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品的通知 卫发明电〔2012〕7号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 4月19日，国家食品药品监督管理局印发了《关于查处部分药品生产企业使用铬含量超标胶囊行为的通知》（国食药监电〔2012〕6号）。
CFDA发布暂停药品电子监管－欲建立药品追溯体系
分析测试百科网讯 2016年2月20日，国家食品药品监督管理总局对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见，欲将原来的药品电子监管体系调整成药品追溯体系。原文如下： 为贯彻《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，以落实企业追溯
秦皇岛调查发现近九成非药品存在冒充药品现象
河北省秦皇岛市药监部门一项调查发现，全市近九成非药品存在冒充药品现象。据悉，从9月中旬起至年底，秦皇岛市食药监局将以药品经营企业、基层和民营医疗机构为重点，全面查处6大类非药品冒充药品的违法行为。 据秦皇岛市食药监局局长鞠世闻介绍，近年来，一些企业和个人为了牟取高额利润，钻法律和政策
药品扶低价压高价－2014年药品价格管控主线
不论是国家发改委官员日前在多个论坛上的政策吹风，还是近日出炉的广东药交所交易细则，都已经昭示了新一轮药价调控的思路：压低高价药的同时扶持低价好药，将成为2014年药品价格管控的主线。 依照发改委官员最新透露的消息，在国家定价范围内的所有中成药将迎来新一轮价格调整，商议中的部分独家品种中成药
食品药品监管总局曝光10个严重违法药品广告
近日，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现，“舒泌通片”等10种药品未经审批或篡改广告审批内容擅自在大众媒体发布广告，违法情节严重，宣传的功能主治、适用范围超出了食品药品监督管理部门批准的内容，并含有不科学地表示功效的断言和保证等虚假内容，严重欺骗和误导消费者。 为严厉打击违法药品广告
食药监管总局发布无菌药品实施新修订药品GMP公告
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品G
药品采购明年网上交易－药品交易重新回归市场
从明年开始，广东省医疗机构将通过第三方药品电子交易平台这一全新模式进行药品采购。13日，深圳卫人委相关负责人接受记者采访时表示，这一新模式的要点就是，医疗机构可以在网上公开其基本药物和医保目录品种的需求，厂方可以在交易平台上竞价，最后根据“价低者得”的方式成交，让药品交易重新回归到市场。如此一来
街边高价回收药品存黑色利益链－大多药品卖农村
在合肥的一些医院附近，常常可以看到“回收药品”、“高价收药”的牌子，而回收药品时又是偷偷摸摸，记者在暗访中了解到，所谓的“高价收药”并非高价，而是在药价的基础上砍掉至少一半的价格，而回收的药品多是流向偏远的农村。 记者了解到，回收药品是一种违法行为，不法分子诱惑患者利用医保卡大量买药，再以低价
基本覆盖药品全生命周期－谈判药品续约规则发布
国家医保局日前对《谈判药品续约规则》进行调整完善并发布，明确建立基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则，对达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。 本次调整也进一步体现对创新的支持，增加了对于按照现行注册
法说“非药品冒充药品”：明确产品属性－破解治理困境
“非药品冒充药品”在执法实践中较为常见，不法分子往往宣称食字号、健字号、消字号等非药品具有治疗疾病的功效，通过虚假宣传产品的功能主治和药用疗效等方式，误导、欺骗消费者，严重扰乱了药品市场秩序，也给百姓健康带来严重隐患。由于目前法律界定不明确，执法实践中对如何认定“非药品冒充药品”的性质存在较大争议。
国家食品药品监督管理局提前终止三个药品中药品种保护
根据杭州天目山药业股份有限公司、哈尔滨乐泰药业有限公司和山东孔府制药有限公司终止“心无忧片”、“和络舒肝胶囊”和“胃炎宁颗粒”中药品种保护的申请，国家食品药品监督管理局根据《中药品种保护条例》及《关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国食药监注〔2009〕57号)有关规定，决定提前终止上述三个中
泼尼松的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为17α,21-噁羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮。按干燥品计算，含C21H26O5应为97.0%～102.0%。性状本品为白色或类白色的结晶性粉末，无臭。本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1m
地塞米松的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为16α-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C22H29FO5应为97.0%～102.0%。性状本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。本品在甲醇、乙醇、丙酮或二氧六环中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解
酚酞的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为3,3-双-(4-羟基苯基)-1-(3H)-异苯并呋喃酮。按干燥品计算，含C20H14O4应为98.0%～102.0%。性状本品为白色至微带黄色的结晶或粉末；无臭，无味。本品在乙醇中溶解，在乙醚中略溶，在水中几乎不溶。熔点本品的熔点（2010年版药典二部附录ⅥC）为2
辛伐他汀分散片国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订辛伐他汀分散片国家药品标准，将“转速为每分钟50转”修订为“转速为每分钟75转”，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见，公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“
六部委拟制定药品招标国家标准
计划年内或以六部委名义发布的《医疗机构药品集中采购工作规范(征求意见稿)》(暂定名，下称《规范》)正在小范围内非公开地征求意见。 《第一财经日报》在独家获取的《规范》中注意到：公立医院强制执行、提高质量要素权重过半，以及“禁止任何形式的地方保护”等内容被明确写入。 特别值得注意的是，
关于疫苗各论国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订疫苗各论国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送
关于瓜蒌皮国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订瓜蒌皮国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的瓜蒌皮国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，
《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》印发
关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知发改价格[2015]1006号国家食品药品监管总局，各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局，财政厅（局）： 为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，特制定了《药品、医疗器械产品注
药监局：我国2010年将提高114个藏药品种标准
日前，记者从国家食品药品监督管理局在拉萨召开的藏药标准第二次协调会上了解到，今年全国将完成114个藏药品种(药材、成药)标准提高工作，其中西藏承担51个藏药品种标准提高工作。 据了解，截至2009年底，全区药品生产企业已发展到20家，其中藏药生产企业18家，拥有丸剂、散剂、胶囊剂、颗
关于柴胡滴丸、板蓝根颗粒国家药品标准草案的公示
国家药典委员会拟修订柴胡滴丸、板蓝根颗粒的国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式(联系人及电话等)。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同