阿斯利康PDL1抑制剂度伐利尤单抗新适应症获批

　　NMPA官网显示，阿斯利康PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液新适应症上市申请获批，与依托泊苷联合铂类（卡铂或顺铂）化疗方案联合，用于广泛期小细胞肺癌（SCLC）的一线治疗。

　　度伐利尤单抗为人源化抗PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1、PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。

　　此前，度伐利尤单抗已在全球范围内多个国家和地区获批上市，并于2019年12月在国内获批上市，用于治疗不可手术切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。在2021年6月ASCO年会上展示的临床随访数据显示，度伐利尤单抗自获批以来，已有超过80000名患者接受了该药的治疗，放疗后度伐利尤单抗治疗组的五年总生存率为42.9%，显示出了持续且具有临床意义的总生存期和无疾病进展生存期获益。

　　根据病理类型，肺癌可以分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中小细胞肺癌约占肺癌的15%。小细胞肺癌确诊时，肿瘤处于局限期的患者约占30%，即肿瘤局限于一侧胸腔、纵隔或锁骨上淋巴结。当肿瘤扩散到锁骨上区以外时即为广泛期。相较于其他类型的肺癌，SCLC有更高的化疗和放疗应答率。但因为SCLC是一种侵袭性强，增殖迅速的恶性肿瘤，有2/3的患者初诊时就已经到了广泛期，即疾病发现时候已出现了远端器官或淋巴结转移，因此，往往很难治愈，确诊后5年平均生存率只有2%。

　　今年2月13日，国家药品监督管理局正式批准了罗氏肿瘤免疫创新药物泰圣奇（阿替利珠单抗）联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌，打破了小细胞肺癌30年“药荒”窘境。其临床研究显示，阿替利珠单抗联合化疗组的中位生存期达到12.3 个月，与标准化疗相比，阿替利珠单抗联合化疗可以显着延长广泛期小细胞肺癌患者的总生存，降低死亡风险。而阿斯利康度伐利尤单抗新适应症的获批，将为小细胞肺癌患者带来更大空间的用药选择。