FDA接受双重机制PDL1抗体上市申请，它有什么不同？

D-L1抗体cosibelimab递交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗转移性或不适于接受治愈性手术或放射治疗的局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者。FDA预计在2024年1月3日之前做出回复。

皮肤鳞状细胞癌（cSCC）是常见的皮肤癌类型。虽然大多数cSCC病例可以治愈性切除局部肿瘤，但其中相当一部分患者会进展为晚期，并最终导致死亡。此外，由于cSCC肿瘤通常发生在头颈部，并侵入血管、神经和重要器官（如眼睛或耳朵），因此cSCC还会造成严重的功能障碍和外观畸形。对于无法接受根治性手术或放射治疗的患者而言，新疗法的开发对于延长寿命、改善他们的生活质量有着重要意义。

Cosibelimab是一种完全人源化、具有高亲和力的单克隆抗体，可直接与PD-L1结合，从而阻断其与PD-1以及B7.1受体的相互作用，进而除去PD-L1对CD8阳性T细胞的抑制效果，恢复其毒杀性T细胞反应。新闻稿指出，cosibelimab与目前上市的PD-1和PD-L1抗体的潜在差异在于它具有持续的、超过99%的目标肿瘤占位率（tumor occupancy），可以重新激活抗肿瘤免疫反应，此外它还具有能够诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）的功能性Fc结构域，从而在某些肿瘤类型中发挥更为强大的疗效。

图片来源：Checkpoint公司官网

这一申请是基于注册性临床试验的积极结果。此前公布的结果显示，接受cosibelimab治疗的转移性皮肤鳞状细胞癌患者（n=78）达到47.4%（95% CI：36.0，59.1）的客观缓解率（ORR）。局部晚期患者达到54.8%的确认ORR。

Checkpoint总裁兼首席执行官James Oliviero先生说：“FDA接受我们的BLA申请对于Checkpoint和cosibelimab开发项目来说是一个重大的里程碑。由于其独特的作用机制和令人信服的安全性特征，我们相信cosibelimab如果获批，将具有独特的定位，为目前可用疗法不足的cSCC患者提供一种重要的新治疗选择。”

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参考资料：

[1] Checkpoint Therapeutics Announces FDA Filing Acceptance of Biologics License Application for Cosibelimab in Metastatic or Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma. Retrieved March 2, 2023, from https://ir.checkpointtx.com/news-events/press-releases/detail/96/checkpoint-therapeutics-announces-fda-filing-acceptance-of

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