多发性硬化症市场2013年全球TOP10

　　医药市场的元素并非一成不变的，引入新的治疗方案不仅能适应患者新的用药习惯，而且往往能为产品带来新的竞争优势。多发性硬化症治疗药物销售最火爆的Copaxone是Teva产品，Teva推出了长效40mg的Copaxone，将Copaxone使用频率改为每周三次，而不是每天一次，以适应患者的需求。而Biogen公司则推出了两周注射一次的Avonex。改变注射频次从某种程度上减缓了患者的注射焦虑和痛苦。从这些公司的动作上分析，生产厂家正在寻找对患者更加具有吸引力的产品特征，迫使产品在不丧失疗效的情况下更加适应市场需求。显然新的产品特征具有颠覆MS药物市场版图的潜力，不妨了解一下MS市场2013年全球Top10和他们新的动态。

　　Top 1 Copaxone

　　2013年销售额：43.3亿美元

　　2013年对Teva公司的Copaxone可以说是多灾多难的一年，法院裁定其专利2014年到期。但另外两件大事把Teva从悬崖边拉了回来，其一最高法院准备重新审视Teva的诉求；其二FDA批准了长效版本的Copaxone，Teva以惊人的速度重新将患者绑定在自己的战车上。Teva表示今年年底长效保护患者版的Copaxone将占有65%的患者，但尽管诉讼仍在继续，专利将在明年夏天到期，届时Copaxone必将成为众仿制药之的。

　　Top 2 Avonex

　　2013年销售额：30.0亿美元

　　1996年FDA第一次看到每周注射一次的Avonex即眼前一亮，如今受原研药竞争对手逼宫，Biogen公司不得不通过提高价格的方式维持销售额增长。2013年总销售额30亿美元，增长了3.2%，销量却下降了8%(表1)，因此，销售额增量多来自价格上涨，好在患者转向了Biogen的新片剂。另外，Biogen推出的半月版长效Avonex有望帮助它守住市场份额。

　　Top 3 Rebif

　　2013年销售额：24.61亿美元

　　2013年Merck KGaA公司的Rebif销售额增长了1.4%(表1)，但只是表面上是这样，除去外汇的影响，其销售额反而下降了1.5%。与新兴对手比较，Rebif可谓是MS治疗药物中的伏枥老骥了，而2014年的竞争局势更加白热化。

　　Top 4 Gilenya

　　2013年销售额：19.3亿美元

　　市场首创并不代表什么，这一点Novartis应该对此深信不疑，Gilenya是MS首创片剂药物，Novartis知道这一首创已经在市场竞争中黯然失色，但战胜它的不是第二个MS片剂（Sanofi的Aubagio），而是后来者Biogen的Tecfidera。安全问题同样困扰着Gilenya，很多副作用被媒体报道，另外2013年FDA对患者发出了Gilenya已发脑感染的警告，虽然案例很少但是致命的。

　　尽管如此，Gilenya在美国收获了10.2亿美元，欧洲收获了9.11亿美元，市场较2012年膨胀了62%。另外，Gilenya在治疗脑萎缩方面的数据公布后，可能帮助Gilenya蚕食更多的市场份额(表1)。

　　Top 5 ：Tysabri

　　2013年销售额：15.3亿美元

　　由于Biogen Idec与Elan两家公司的合作（马萨诸塞州的生物技术花325万美元收购其合作伙伴的药物控制权），Tysabri的销售额在去年飙升（2012年和2013年之间Tysabri的名义营收增长34%）。

　　然而，在美国之外，其销售额从7.528亿美元降至7.123亿美元，这很有可能是由于一些国家的紧缩政策迫使公司降价所致。同时由于需求减少（尤其是在欧洲），也导致了销售额的下降。其销售量在美国也是下降的，对此Biogen用Tecfidera(富马酸二甲酯)来补救，新疗法片剂开始运行,很快赶超其竞争对手，从注射竞争领域抢占市场。

　　Top 6 ：Betaseron/Betaferon

　　2013年销售额：13.7亿美元

　　作为血友病的唯一药品，Betaseron是拜耳公司去年销售业绩第二的药品（第一的是孤儿药Kogenate）。默克公司的Rebif和百健公司的Avonex作为其竞品（都属于β干扰素），销售额均超过了它。另外，AdverseEvents最近的研究发现，像Rebif、Avonex、尤其是Betaseron等较成熟的干扰素也并不比新进入市场的干扰素安全，而Betaseron被报道具有最大的致残或致命的副作用水平。

　　2016年药物申请专利，但由于销售额在下降，拜耳已采取措施降低成本。2013年，Betaseron的生产转给勃林格殷格翰公司。

　　Top 7： Tecfidera

　　2013年销售额：8.76亿美元

　　Tecfidera一直维持比预期更高的销售额并迈向更高的预期。2013年4月份数据公布，8个月的时间，它积累了8.76亿美元的销售额。今年前6个月，已创造了12亿美元的销售额，因此，Biogen公司的预期收入增长将提高38%到41%。

　　Tecfidera迅速超越竞争对手诺华的Gilenya和Sanofi的Aubagio，除了其销售业绩，安全记录也给人深刻的印象。AdverseEvents最近的一项研究发现，与竞争对手相比，Tecfidera有最好的安全记录。后期试验显示Tecfidera能减少年复发率，避免对机体伤害增加和延缓致残进程。Biogen将Tecfidera最初定价为每年54900美元，还不及诺华的Gilenya（58000美元）。

　　Top 8 ：ampyra

　　2013年销售额：3.03亿美元

　　2010年1月，Acorda Therapeutics的Ampyra获得了FDA批准，用于多发性硬化症的治疗，因为它能帮助患者改善的行走方式，并且是唯一批准具有该功能的药物。从批准之日起，已经有超过90,000名患者使用这个药物。Ampyra在美国以外的市场命名为Fampyra。

　　Top 9： H.P. Acthar Gel

　　2013年销售额：2.50亿美元

　　H.P.Acthar Gel是一种来源于猪垂体腺的含激素药物，且已经在市场中存在超过60年。对于多发性硬化症的治疗只是这个药品19个功效之一。去年这个药的总销售额为7.613百万美元，三分之一的销售是用于治疗MS这种病。H.P.Acthar Gel 2001年定价约40美元/瓶，但随后它的价格和有效性出现了很多的问题，尤其是过去的一年，在2007年，Questcor Pharmaceuticals公司把价格提高到了23,000美元/瓶。

　　在今年7月，《纽约时报》指出，自从2012年以来，已经发现20例死亡和6例致残的案例。Questcor向美国证交会提供的文件中承认，从2011年1月到2013年12月，有1022名患者反映了3,100次不良反应的报告。2012年，联邦当局展开调查了该公司正在销售的产品，如果碰到了任何问题，都将会影响到Mallinckord在8月以58亿美元收购Questcor。

　　Top 10 ：Aubagio

　　2013年销售额：2.19亿美元

　　2012年9月Aubagio获得FDA的批准并进入市场。它是一个前景非常好的治疗多发性硬化口服药物，只需要击败别的竞争产品即可，例如百健艾迪公司研发的一个尚未获得批准的药物Aubagio在Tecfidera获批的7个月之后才获得批准，Aubagio销售比预期差，Tecfidera在8个月内的销售额是Aubagio整年销售额的3倍。

　　Sanofi在过去一年中，一直致力于多发性硬化治疗用药这一个领域。去年年底FDA决定不批准Lemtrada的审批，因为Lemtrada既没有足够的疗效，而且风险比较高。Sanofi公司在5月运行了一个新机构研究已有的临床数据，预计FDA在年底之前再度表决。