仿制版盐酸纳洛酮鼻喷雾剂Narcan获美国FDA的最终批准

　　仿制药巨头梯瓦（Teva）开发的仿制版盐酸纳洛酮鼻喷雾剂Narcan近日获得了美国食品和药物管理局（FDA）的最终批准，用于治疗阿片类药物过量。值得一提的是，尽管仿制版注射用纳洛酮产品已在医疗保健中使用多年，但梯瓦的这款仿制版Narcan是FDA批准的首个仿制版纳洛酮鼻喷雾剂，可供未经医疗培训的个人在社区环境中使用。

　　FDA药物评价和研究中心监管项目副主任Douglas Throckmorton表示，“除了批准第一种纳洛酮鼻喷雾剂之外，接下来我们还将优先审查治疗阿片类药物过量的产品的其他仿制药申请、协助制造商获得非处方纳洛酮产品的批准，并且正在探索其他方法，增加用于社区的纳洛酮产品的可及性，包括纳洛酮是否应与所有或部分阿片类药物联合处方，以降低阿片类药物过量的死亡风险。”

　　FDA于2015批准了第一个盐酸纳洛酮鼻喷雾剂产品Narcan，该产品由Emergent BioSolutions公司销售，是去年收购Adapt制药公司后获得。去年6月，梯瓦的仿制版Narcan获得了FDA的初步批准。

　　根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，从1999年到2017年，将近40万人死于阿片类药物过量，平均每天有130多名美国人死于阿片类药物过量，这类药物包括芬太尼、羟考酮、氢可待因和吗啡等处方药以及非法药物，如海洛因或作为海洛因出售的药物。像海洛因这样的药物通常含有芬太尼或芬太尼的衍生物。

　　当过量服用阿片类药物时，会使人很难恢复完全意识，并且呼吸可能变浅或完全停止——在没有医疗干预的情况下会导致死亡。如果纳洛酮鼻喷雾剂能快速施用，通常可以在几分钟内消除过量的影响。然而，需要注意的是，Narcan不是立即医疗的替代品，在施用纳洛酮鼻喷雾剂后应寻求进一步的立即医疗护理。