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仿制药巨头梯瓦（Teva）开发的仿制版盐酸纳洛酮鼻喷雾剂Narcan近日获得了美国食品和药物管理局（FDA）的最终批准，用于治疗阿片类药物过量。值得一提的是，尽管仿制版注射用纳洛酮产品已在医疗保健中使用多年，但梯瓦的这款仿制版Narcan是FDA批准的首个仿制版纳洛酮鼻喷雾剂，可供未经医疗培训的个人在社区环境中使用。 FDA药物评价和研究中心监管项目副主任Douglas Throckmorton表示，“除了批准第一种纳洛酮鼻喷雾剂之外，接下来我们还将优先审查治疗阿片类药物过量的产品的其他仿制药申请、协助制造商获得非处方纳洛酮产品的批准，并且正在探索其他方法，增加用于社区的纳洛酮产品的可及性，包括纳洛酮是否应与所有或部分阿片类药物联合处方，以降低阿片类药物过量的死亡风险。” FDA于2015批准了第一个盐酸纳洛酮鼻喷雾剂产品Narcan，该产品由Emergent BioSolutions公司销售，是去年收购Adapt制药公......阅读全文
美国时间11月18号FDA批准 Narcan 鼻喷雾剂，这是第一个FDA批准的盐酸纳洛酮鼻喷雾剂的剂型。这个药物可以拯救生命，可以阻止或逆转阿片类药物过量的影响。阿片类药物是一系列药物，其中包括处方药如羟考酮，氢可酮，和吗啡，以及非法毒品海洛因等。 药物过量导致的死亡，很大程度上由处方用药过量
美国时间11月18号FDA批准 Narcan 鼻喷雾剂，这是第一个FDA批准的盐酸纳洛酮鼻喷雾剂的剂型。这个药物可以拯救生命，可以阻止或逆转阿片类药物过量的影响。阿片类药物是一系列药物，其中包括处方药如羟考酮，氢可酮，和吗啡，以及非法毒品海洛因等。 药物过量导致的死亡，很大程度上由处方用药过量
知名财经网站RTTNews近日发文，2019年3月将有11款药物在美国监管方面迎来重要审查决定，其中亮点包括：30年来首个新机制抗抑郁药Spravato、首个三阴性乳腺癌肿瘤免疫疗法Tecentriq、首个产后抑郁症药物Zulresso、首个治疗1型糖尿病的SGLT1/2双效抑制剂Zynquis
孤儿药（Ophan Drug）是指用于诊断、治疗和预防罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又被称为“孤儿病”。根据世界卫生组织（WHO）的定义，患病人数占总人口0.65‰～1‰的疾病即可被定义为罕见病。不过，世界各国根据自己国家的具体情况，对罕见病的认定标准存在一定差异。 目前
根据美国食品和药物管理局（FDA）药品评审与研究中心（CDER）的数据统计，在2020年第一季度，FDA批准了11款创新疗法。而根据FDA生物制剂评审与研究中心（CBER）的数据统计，在2020年一季度，FDA还批准了一款食物过敏免疫疗法（Palforzia）和一款流感疫苗（Audenz）。
本文是《2013年FDA批准的27个新药汇总》的姊妹篇，增加适应症是指在药品说明书中增加一个适应症条款，或者某活性成分的新剂型获批用于一个新的适应症，不包括扩大适应人群的年龄范围、扩大适应疾病的严重程度、由二药物改为一线药物等。由于FDA是不把新增适应症单独汇总列出的，这里只是我个人整理而成，有
对于生物制药公司来说，2019年可谓是了不起的一年：金融市场蓬勃发展，尤其是风险资本流入该领域，交易额达到了历史最高水平；与此同时，随着细胞和基因疗法的发展，科学的突破引领了发展的方向，第一个成功的迹象出现在CRISPR等新技术上，人们期盼已久的基因组学有望成为医疗保健的前沿领域。 但是，一些
几个月前，美国疾病预防控制中心（CDC）发布了一则令人惊悚的数据：2014年用药过量的死亡人数高达47055人。从2000年到2014年，有近100万人死于用药过量；自2000年以来，死于用药过量增长率高达137%，超过一倍。 越来越多的公共卫生机构重视药物滥用，且阿片类药物的泛滥（Opioi
几个月前，美国疾病预防控制中心（CDC）发布了一则令人惊悚的数据：2014年用药过量的死亡人数高达47055人。从2000年到2014年，有近100万人死于用药过量；自2000年以来，死于用药过量增长率高达137%，超过一倍。 越来越多的公共卫生机构重视药物滥用，且阿片类药物的泛滥（Opioi
Perrigo及其合作者West-Ward制药近日宣布，其耳鼻喉科非处方药丙酸氟替卡松鼻喷雾剂USP（50微克喷雾）获得FDA批准上市。该药物是葛兰素史克的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂Flonase的仿制药。Perrigo表示，此次FDA的批文使得公司成功打造了自身的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂，为患者提供了高
2018年是FDA批准新药最多的一年，从2017年的46种增加到59种。今年迄今，已有27种新药获得批准，而去年同期为41种。 现在，让我们来看看2019年10月哪些药物有望获批。 Descovy：艾滋病暴露前预防 FDA将于2019年10月5日对Gilead科技公司扩大其抗病毒药物Des
仿制药指的是与品牌药在有效/关键成份，效力，剂型和服用方式都相同的仿制药品。美国FDA对仿制药的审评过程要确保仿制药在人体中的表现与仿制的品牌药相同，并且有和品牌药一样的适应症。而首仿药，顾名思义，指的是FDA批准的品牌药的第一款仿制品。因为第一款仿制药对大众健康有重要影响，美国FDA通常会优先
强生旗下杨森制药近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了抑郁症药物Spravato（esketamine）CIII鼻喷雾剂的一份补充新药申请（sNDA），寻求批准Spravato一个新的适应症，用于有强烈自杀意念的重度抑郁症（MDD）成人患者，快速减少抑郁症状。如果获得批准，Sprav
2018年上半年，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了17个新药，这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。 上图是过去10年中，CDER每年批准的新药数。2018年上半年CDER批准的新药包括5个BLA和12个NME。相比于2017年上半年的23
在业内人士呼吁多年之后，近日FDA终于发表新指南，决定限制阿片类止痛药的使用，杜绝滥用。FDA在黑框警告中表示，阿片类止痛药的严重风险包括误用、滥用、成瘾、过量以及死亡。 FDA表示，由于羟考酮、氢可酮、吗啡等止痛药会造成患者成瘾，因此药品标签上应当注明，只有在非成瘾性止痛药不足以达到止痛效果
2019年，来自MNC的诸多重磅产品纷纷面临着专利悬崖的巨大挑战。仿制药、生物类似药的挑战之势已逐渐清晰，而即便在专利期内也可能面临着的降价压力则更是让诸多原研厂家如鲠在喉。一句话，持续已久的好日子，或许真的到头了。图片来源于网络 随着重磅产品即将面临专利悬崖，全球制药巨头们无疑将迎来一段艰难
吸入给药是一种重要的非注射给药方法，在呼吸系统疾病：如哮喘及慢性阻塞性肺疾病中是常用的给药方式。近年来受益于生物制药行业的快速发展，对一些口服生物利用度比较低的生物技术药物：如多肽类、蛋白类以及核酸类药物，吸入给药日益成为其进行局部和全身输送的重要途径。此书汇集了马尔文吸入给药领域颗粒表征的部分文献
吸入给药是一种重要的非注射给药方法，在呼吸系统疾病：如哮喘及慢性阻塞性肺疾病中是常用的给药方式。近年来受益于生物制药行业的快速发展，对一些口服生物利用度比较低的生物技术药物：如多肽类、蛋白类以及核酸类药物，吸入给药日益成为其进行局部和全身输送的重要途径。此书汇集了马尔文吸入给
能促使猪、牛加快生长，并提高瘦肉率的“瘦肉精”常见的有两种，在中国引起中毒事件的是盐酸克伦特罗，对健康有害，为各国禁止；另一种“瘦肉精”莱克多巴胺，却在美国得到批准，可以给猪喂食。在美国市场上，45%的猪和30%的牛使用“瘦肉精”，十年来，鲜有“瘦肉精”中毒事件发生。《吃的真相》
对于研究人员而言，大麻仍受严格管理。图片来源：Kevork Djansezian 在19世纪中叶，许多欧洲医生热衷于一种从印度进口的植物提取药物。在1000年前的亚洲，大麻被用作药物。甚至维多利亚女王私人医生和英国皇家医学院主席John Russell Reynolds曾在1890年的《柳叶刀》杂
近年来，FDA愈发关注阿片类止痛药成瘾问题。今年3月份，FDA发表新指南，决定限制阿片类止痛药的使用，杜绝滥用。FDA在黑框警告中表示，阿片类止痛药的严重风险包括误用、滥用、成瘾、过量以及死亡。此外上月底，FDA批准了首个植入性丁丙诺啡Probuphine，帮助治疗阿片类止痛药、海洛因等阿片类药
美国当地时间5月9日，美国参议院以57票赞成、42票反对的投票结果，批准斯考特•戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一届的美国食品和药物监督管理局(FDA）局长。 戈特利布是医生出身，后改行做医疗顾问，担任过FDA副局长。戈特利布曾批评FDA规矩太多，程序冗长，希望简化药品审批手续，
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Dupixent（dupilumab）一个新的适应症：与其他药物联用，治疗病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP）成人患者。该适应症通过优先审查程序获批，Du
为帮助促进对抗阿片类药物滥用（现每天可导致90人死亡）的行动，美国食品与药品监督管理局（FDA）去年向一个独立顾问委员会寻求帮助。这份于7月13日由美国国家科学院、工程院和医学院公布的报告，对此开出了一剂强有力的处方。在其各种建议中（从支持州注射器交流项目到增加联邦对神经生物学研究的资助），该专
美国医药巨头强生旗下杨森制药（Janssen Pharma）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准每月一次肌注长效版非典型性抗精神病药物Invega Sustenna（paliperidone palmitate，棕榈酸帕潘立酮缓释注射剂）标签更新，纳入具有里程碑意义的现实世界研究PRI
Bunavail（丁丙诺啡和纳洛酮）颊膜片（buccal film，CIII）新药申请（NDA）获FDA批准。Bunavail适用于阿片类药物依赖（opioid dependence）的维持治疗，该药应用作一个完整的治疗计划（包括资讯和心理支持）的一部分。 Bunavail是FDA批准的首个也
美国食品药品管理局（FDA）发布信息，限制将可待因和曲马多用于12岁以下儿童患者，也不建议哺乳期妇女使用含可待因和曲马多的药品。 1. 背景信息 可待因和曲马多是阿片类的麻醉药。可待因用于治疗轻中度疼痛，也可用于减轻咳嗽，通常联合其他药品（如对乙酰氨基酚）作为处方药用于疼痛治疗，也常联合其他
各位读者大家好，今天给大家掰一掰NCCN最新版癌痛诊治指南。 指南原文正文加附录面（sang）面（xin）俱（bing）到（kuang）厚达整整91页，提纲挈领突出处理策略和原则。界哥刷完后，感受如下： 阿不，是感觉满满有关癌痛知识的收获！ 我们知道疼痛是与实际或潜在组织损伤有关的不愉快的
今年FDA批准了多款创新疗法。这些创新疗法虽然不是NME，但是无论从药物研发的创新角度，还是从造福患者的范围来说，它们都具有重大的意义。今天，我们来回顾一下，FDA今年批准的一些值得回顾的非NME疗法。 “彼之毒品，吾之良药“——30年来首款新机制抗抑郁药 根据世界卫生组织的统计，抑郁症（m
一、新药批准 1.2015年4月1日，梯瓦宣布FDA已批准沙丁胺醇气雾剂用于哮喘治疗的上市申请。 2.2015年4月1日，艾伯维宣布欧盟委员会通过了阿达木单抗用于重度斑块型银屑病治疗的sNDA申请。 3.2015年4月6日，勃林格殷格翰宣布FDA已批准达比加群酯甲磺酸盐sNDA申请，获得其