国产新冠口服药：科兴制药宣布开发聚合酶抑制剂

2月20日，科兴生物制药股份有限公司（下称“科兴制药”，688136）公告披露，其全资子公司深圳科兴药业有限公司（下称“深圳科兴”）于2022年2月18日与深圳安泰维生物医药有限公司（下称“安泰维”）签署《SHEN26项目合作协议》，双方将合作开发抗新冠病毒小分子口服药。

公告称，在全球范围内，安泰维将其取得的或持有的SHEN26知识产权独占许可给深圳科兴，将产品后续研发权利、商业化权益转让给深圳科兴。

据介绍，SHEN26是是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果，目前已完成实验室开发，正在进行临床前药学和工艺开发，并提交了相关ZL申请。该项目已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项，是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目。

天眼查信息显示，安泰维注册成立于2021年8月。该公司核心成员系张绪穆教授和郭德银教授，张绪穆现任南方科技大学坪山生物医药研究院院长，主要研发方向为药物化学、抗肿瘤及抗病毒小分子药物研发、手性药物绿色合成等；郭德银系中山大学医学院教授，现任中国微生物学会病毒学专业委员会主委，主要研发方向为冠状病毒感染致病机制与免疫调控机理，病毒基因治疗与抗病毒药物筛选等。

科兴制药公告提醒，SHEN26目前处于临床前研究阶段，可能存在研发失败、未能获 得有关监管部门批准等相关风险。此外，国内疫情后续发展存在不确定性，且随着新冠疫苗接种率的提升，筛选合格的受试者可能会受到一些不确定性因素的影响，进而影响临床试验的进展。

而在市场竞争方面，公告称，目前国内外已经有多款新冠治疗药物上市，同时存在多个处于不同研发阶段的新冠预防和治疗药物，SHEN26存在上市后市场竞争格局的不确定性。

目前公开资料显示，国内开拓药业（09939.HK）在研的新冠口服药已进入临床三期。2月11日，开拓药业公告披露，普克鲁胺治疗轻中症新冠患者全球多中心III期临床试验(NCT04869228)已在深圳市第三人民医院完成中国首例受试者入组及给药。另外，普克鲁胺针对重症住院新冠患者的临床试验(NCT05009732)已在美国、乌克兰、菲律宾全面启动患者入组，目前正在中国临床中心进行患者入组前的筛选，其他参与全球多中心临床试验国家的相关工作也在积极推进中。

早在2021年7月，开拓药业曾公告，公司于巴拉圭获得普克鲁胺治疗新冠的首个紧急使用授权。这也是中国抗新冠口服药物首次获海外紧急使用授权。

1月26日，君实生物（01877.HK，688180.SH）宣布与旺山旺水达成合作，共同承担靶向3CL蛋白酶的可口服抗新冠病毒候选新药VV993在全球除乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、哈萨克斯坦、土库曼斯坦、塔吉克斯坦（中亚五国）外的国家或地区范围内的研究、生产及商业化工作。VV993由中国科学院上海药物研究所（上海药物所）和中国科学院武汉病毒研究所共同研发。

君实生物与旺山旺水合作开发的另一款口服新冠候选药物VV116目前则正在进行国际多中心II/III期临床试验。此前的2021年12月31日，君实生物宣布，乌兹别克斯坦卫生部已批准其口服核苷类抗新冠病毒药物VV116的紧急使用授权。VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水、中国科学院中亚药物研发中心共同研发。VV116原理是通过靶向RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）抑制病毒RNA的合成。

国际上来看，默沙东开发的新冠口服新药Molnupiravir和辉瑞的新冠口服药Paxlovid已相继上市或获紧急使用授权。就在最近的2月11日，国家药监局发布消息称，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。