发布时间:2017-12-15 10:38 原文链接: 好消息恒瑞PDL1抗体获批临床

  12月14日,恒瑞医药发布公告称,公司自主研发的一种人源化抗 PD-L1单克隆抗体SHR-1316注射液已获CFDA批准进行临床试验

  公告显示,SHR-1316 注射液是公司自主研发的一种人源化抗 PD-L1单克隆抗体,主要用于恶性肿瘤的治疗。2017年1月3日,公司及子公司上海恒瑞向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。截至目前,公司在SHR-1316注射液研发项目上已投入研发费用约3400万元。

  目前,国外获批上市的PD-L1抗体共有3个,分别是罗氏公司的Atezolizumab(Tecentriq)、辉瑞/默克的Avelumab(Bavencio)以及阿斯利康公司的Durvalumab(Imfinzi)。这3款PD-L1抗体获批的适应症包括:膀胱癌、非小细胞肺癌以及默克尔细胞癌。恒瑞公告称,目前,这3款抗体在国内均处于III期临床试验阶段。

  此外,公告显示,目前国内已获CFDA签发的临床批件的其他国产 PD-L1 抗体产品包括康宁杰瑞/思路迪联合开发的 KN035、基石药业/拓石药业联合开发的CS1001以及科伦药业开发的KL-A167。

  目前,全球PD-1/PD-L1抗体开发竞争非常激烈。在国内,产品线中同时包含了PD-1抗体和PD-L1抗体的公司除了恒瑞医药,还有百济神州。

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