慢性心力衰竭是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变,使心室收缩和/或舒张功能发生障碍,从而引起的一组复杂的临床综合征,呈慢性进展性病程,终末期会导致住院和死亡。近年来,慢性心衰药物是心血管药物研发的热点和难点。

  为了引导企业科学研发慢性心衰治疗药物,进一步明确临床试验技术标准,我中心起草了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。

  我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

  您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

  联系人:华尉利,丁旭东

  联系方式:dingxd@cde.org.cn, huawl@cde.org.cn

  感谢您的参与和大力支持。

  

   国家药品监督管理局药品审评中心

  2023年10月30日


相关文章

公开征求!《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》意见的通知

慢性心力衰竭是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变,使心室收缩和/或舒张功能发生障碍,从而引起的一组复杂的临床综合征,呈慢性进展性病程,终末期会导致住院和死亡。近年来,慢性心衰药物是心血管药物研发......

公开征求!《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》意见的通知

慢性心力衰竭是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变,使心室收缩和/或舒张功能发生障碍,从而引起的一组复杂的临床综合征,呈慢性进展性病程,终末期会导致住院和死亡。近年来,慢性心衰药物是心血管药物研发......

减重药物最新进展:中国生物制药GMA106申请Ib/II期临床试验获受理

港股龙头药企中国生物制药披露了其在千亿减肥药赛道的最新进展。10月16日,公司公告称,其联合开发的1类创新药GMA106(GIPR拮抗/GLP-1激动剂)已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE......

新研究为临床诊断和监测提供依据

急性髓系白血病(acutemyeloidleukemia,AML)是恶性血液肿瘤,通常因髓系造血干/祖细胞分化受阻引起。AML病程进展迅速、治愈率较低。化疗是AML的治疗方法,可显著减少肿瘤细胞数量,......

癌症治疗研究公司MassiveBio与希腊Asklepieia、BeStrong和OpenHealthAlliance达成合作

2023年8月2日,癌症治疗研究公司MassiveBio与希腊Asklepieia、BeStrong和OpenHealthAlliance达成合作,以加强癌症临床试验。MassiveBio和Askle......

康希诺生物参与开发的重组带状疱疹疫苗在加拿大获批

2023年7月23日,康希诺生物发布公告,集团与VaccitechLimited合作开发的重组带状疱疹疫苗(腺病毒载体)(CS-2032带状疱疹疫苗)已获得加拿大卫生部的临床试验申请的无异议函。公司的......

医学史上里程碑式研究:利用rCART疗法治疗重症肌无力

《柳叶刀神经病学》近期发表了一篇具有里程碑意义的论文。该研究描述了Descartes-08,一种尖端的RNACAR-T(rCAR-T)疗法,用于全身性重症肌无力(MG)患者,这是一种使人衰弱的自身免疫......

3D打印无金属柔性胶状电极问世

科技日报北京6月19日电(记者张佳欣)据最新一期《自然·材料》杂志报道,美国麻省理工学院领导的国际团队开发出一种不含金属的、类似果冻的材料,它像生物组织一样柔软和坚韧,同时可像传统金属一样导电。这种材......

刚刚!GCP重磅指导原则发布征求意见!

近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布通知,公开征求ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件1草案。ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则......

口服降糖药GLP1在美获批临床,但还面临着这些问题

5月16日,华东医药公告称,全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)通知,中美华东申报的HDM1002片的新药临床试验(IND)申请获......