FDA加速批准德国默克MET抑制剂上市

　　速递 | FDA今日加速批准德国默克MET抑制剂上市，一线治疗特定非小细胞肺癌患者

　　今日，德国默克（Merck KGaA）旗下EMD Serono宣布，美国FDA已加速批准口服MET抑制剂Tepmetko（tepotinib）上市，用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　肺癌是全球最常见的癌症类型之一，也是癌症相关死亡的主要原因，每年全球有190万死亡病例。MET信号通路的改变，包括METex14跳跃改变，估计在3%-4%的NSCLC病例中发生。

　　Tepmetko是一种口服MET抑制剂，旨在抑制MET基因变异引起的致癌MET受体信号。它曾经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。今年3月，它被日本厚生劳动省（MHLW）批准治疗METex14跳跃的不可切除、晚期或复发性NSCLC患者。这也是首款MET抑制剂在全球范围内获得监管批准。

　　这一批准，得到了名为VISION的关键性2期临床试验的支持。总计152名携带METex14跳跃变异的晚期或转移性NSCLC患者接受了Tepmetko的单药治疗。他们不携带EGFR或ALK基因突变。

　　试验结果显示，Tepmetko在初治和经治患者中均达到43%的总缓解率。初治和经治患者的中位缓解持续时间（DOR）分别为10.8个月（95% CI，6.9-NE）和11.1个月（95% CI，9.5-18.5）。67%的初治患者和75%的经治患者的缓解持续时间为6个月以上，30%的初治患者和50%的经治患者的缓解持续时间为9个月以上。

　　“METex14跳跃NSCLC患者往往是老年人，面临较差的临床预后。”VISION临床试验的负责人，纪念斯隆-凯特琳癌症中心（ Memorial Sloan Kettering Cancer Center）胸部肿瘤学临床主任Paul K. Paik博士说，“患者迫切需要能够产生持久抗癌活性的靶向疗法。Tepmetko为携带这些基因变异的转移性NSCLC患者提供了一种重要的新治疗选择。”

　　MET已经成为当下癌症领域的热门研究靶点之一。去年5月，FDA加速批准了诺华的MET抑制剂Tabrecta（capmatinib）上市。在中国，虽然尚无针对MET异常相关适应症的药物获批，但已有包括和黄医药、豪森药业在内的十几家企业在进行靶向MET的创新药开发，许多研发项目已经迈入临床阶段。了解中国公司在这一领域的研发详情请看：c-MET靶向药迎重大突破，和黄医药、豪森药业等十几家中国公司在开发！