精准医疗临床应用质量管理

　　精准医疗的临床应用需考虑到安全性、有效性、治疗费用以及医学伦理的问题，例如保护患者的隐私和获取患者的知情同意。为了保护患者的权益，促进中国精准医疗的发展，我们必须建立有效的治疗管理体系。2015年12月24日-2016年1月23日，中国精准医疗临床研究和应用大会（CPMCRAA）在中日友好医院（北京）举行，并在该问题上达成一致。大致信息如下:

　　法律法规

　　精准医疗的临床应用必须符合医学伦理的原则，并遵守所有中国法律法规。

　　仪器和试剂认证

　　精准医疗实验室用于基因检测的仪器和试剂应由国家或相应的省食品药品管理局批准（包括不处于医疗设备管理系统中的仪器和试剂）。

　　没有国家或相应的省食品药品管理局批准的基因检测仪器和实验室内部制备的基因检测试剂，只能用于科学研究，不能用于临床诊断或报告。

　　中国精准医疗临床研究与应用协会共识：精准医疗临床应用质量管理

　　实验室和人员认证

　　通过PCR扩增进行基因检测的实验室应由国家或省级认证中心认证为临床实验室，并且在这些实验室工作的人员需有必要的PCR实验室资格。

　　通过非PCR扩增（如原位杂交、杂交测序和荧光原位杂交）进行基因检测的实验室不需像用PCR扩增进行基因检测的实验室那样管理。实验室和工作人员无需获得用于基因检测的实验室证书。但是，实验室工作人员应进行培训，并且在基因检测测试中合格。这些实验室应该有适当的管理系统和到位的操作程序。

　　实验室质量管理

　　基因检测的结果应值得信赖：仪器和试剂应通过合法的途径获取，并且所有的基因检测操作需要准确。

　　可参与外部质量评估（EAQ），获得进行基因检测的认证。（如：上海临床实验室中心或国家临床实验室中心）

　　实验室的质量控制应达到EQA的标准，并且不断地改进。检测方法的准确率需达到99%-100%，而EQA的结果应该是完美的。

　　中国精准医疗临床研究与应用协会共识：精准医疗临床应用质量管理

　　基因检测样品

　　基因检测不仅要准确，还要满足治疗的需要，以避免仅部分基因的检测或误诊，甚至不正确的治疗。

　　应避免提供太多的基因信息，超出了诊断和治疗疾病的需要。

　　不相关的疾病或治疗，不推荐进行基因检测。

　　临床证据来源

　　为了查找药物疗效、不良反应和治疗方案的信息，建议工作人员参考药品包装上的内容。

　　对于难治性疾病的诊断和治疗，确保患者能获得最大的好处时，可以使用证据不如公认治疗的治疗方案。

　　精准医疗治疗方案的发展

　　精准医疗的治疗方案需基于基因检测的结果来开发，并根据患者的状况进行调整，始终确保患者获得的益处大于风险。

　　负责开发药物治疗方案的人员应是能够提供精确的医学咨询的临床专业人员，如医生和药剂师。

　　中国精准医疗临床研究与应用协会共识：精准医疗临床应用质量管理

　　远程医疗平台的精准医疗咨询

　　建议对提供精准医疗咨询的专家进行国家远程医疗网络使用的培训，该网络由CPMCRAA提供。学员应接受考试，并获得相关认证。

　　只有合格的专业人士才能注册成为使用国家远程医疗平台的精准医疗咨询专家。

　　医院进行精准医疗的要求

　　鼓励医院采用标准化技术协议和治疗方案，使来自其他医院的结果易获得解释，患者可参考其他医院的结果。另外，组织不同医院的医生开展咨询。鼓励加入CPMCRAA的医院为协会的基层医疗机构提供指导和咨询。

　　CPMCRAA专家委员会

　　CPMCRAA专家委员会的专家成员来自于中国1340所医院，中国工程院院士王辰任协会主席。

　　本共识撰写者来自中日友好医院、首都医科大学附属北京安贞医院、北京医院、首都医科大学附属北京妇产医院、北京小汤山医院、北京大学肿瘤医院、江苏省人民医院、山东大学附属千佛山医院、南方医院、上海交通大学附属瑞金医院、上海市临床检验中心、上海市精神卫生中心、中山大学附属中山医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、吉林大学第一医院、重庆医科大学附属第一医院、华中科技大学同济医学院、四川大学华西医院、新疆医科大学附属第一医院、兰州医科大学附属第一医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、首都医科大学附属北京儿童医院、首都医科大学附属北京友谊医院。

　　本文翻译自《Precision Medicine in China》——《Quality management for precision medicine clinical applications: A consensus from the China Precision Medicine Clinical Research and Application Associaion》，点击阅读原文查看英文内容。