助力精准医疗！迈杰医学PDL1伴随诊断试剂盒获批上市

近日，苏州工业园区科技领军人才企业迈杰转化医学研究（苏州）有限公司，PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（商品名：迈谱康）正式获得国家药品监督管理局批准上市，助力精准医疗。

迈谱康

√性能优异：在多家大型权威临床研究中心进行了超过1000例非小细胞肺癌患者样本的临床比较研究，结果显示，迈谱康（克隆号:E1L3N）与进口PD-L1检测试剂盒（克隆号:28-8）检测结果阳性符合率为96.58%，阴性符合率为98.31%，总符合率为97.77%。

√多适应症：迈谱康分别在三个癌种中与获批的进口试剂（克隆号22C3，Dako)进行了一致性比较，结果显示头颈鳞癌总符合率为97.6%，胃癌总符合率为95.3%，食管鳞癌总符合率为95.0%。

√多个平台：不同平台的染色一致性对比研究表明，迈谱康在Ventana(Roche)BMK全自动免疫组化染色机平台与LeicaBOND全自动免疫组化染色机上染色一致性总符合率为94.59%，表明本产品适用性强，可灵活运用于多种检测平台，满足更多科研需求。

√AI判读：迈杰医学基于迈谱康开发了人工智能AI判读软件及一体机系统，该系统整合基于~1000例临床样本训练的人工智能模型，对病理全片扫描图像进行自动判读。AI软件辅助判读，有明确清晰的判读标准，可大大减少病理医生的阅片时间和主观误差。

迈杰医学于2013年成立，是一家提供伴随诊断整体解决方案的高科技企业，拥有转化医学药企服务、伴随诊断产品（CDx）开发和用药指导检测三大业务版块，致力于实现精准医疗药物生命周期的全覆盖、生物标记物内容的全涵盖、多组学的检测技术平台的全涵盖。公司先后获评江苏省高新技术企业、苏州市独角兽培育企业、苏州市瞪羚培育企业、园区科技领军人才企业等称号。

基于基因组学、蛋白组学、细胞组学，病理组学以及大数据与AI等综合技术平台，一流的产品开发团队与完善研发流程，以及完善的质量体系（涵盖GCP，GLP，GMP和GSP），迈杰医学已与全球300余家创新药企及技术公司展开合作，已开发验证了数百个生物标记物及方法学，支持上百个药物临床试验。

截至目前，共有20余款产品获得国家药品监督管理局批准，涵盖实体肿瘤和血液肿瘤，其中包括国内首个获批的JAK2-V617F突变检测试剂盒、PD-L1检测试剂盒等，以及8款CE认证产品和40余条CDx/IVD产品管线。

生物医药是园区十六年如一日、孜孜以求、重点培育的新兴产业。近年来，园区聚焦新药研发、高端医疗器械、生物技术及新型疗法三大重点领域，在产业政策、技术研发、平台载体、审批审评等方予以全方位支持，目前已集聚相关企业超2000家，培育境内外上市企业24家，获批建设国家生物药技术创新中心，产业综合竞争力以及产业、人才、技术三个专项竞争力均位列全国第一，形成了优质项目纷至沓来，一流人才加速汇集，创新成果不断涌现的、极具活力的生物医药产业集群。下一步，园区将以更有力的政策支持、更高效的亲商服务、更完善的创新体系，加速创新链、产业链、资本链、人才链、服务链深度融合，推动更多创新企业在园区落地生根、开花结果。