凯莱谱|丙戊酸、卡马西平和苯妥英检测试剂盒获批上市

　　近日，由凯莱谱与SCIEX合资公司迪赛思诊断研发生产的丙戊酸、卡马西平和苯妥英检测试剂盒 (液相色谱-串联质谱法）获批二类医疗器械注册证。该产品是国内首个3种抗癫痫药物联合检测的二类试剂盒，也是继他克莫司/环孢霉素A/雷帕霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）之后，迪赛思获批的第二个TDM类的质谱检测试剂盒。

　　丙戊酸、卡马西平和苯妥英检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法）的上市可为精神科医生的精准用药提供可靠参考，对进一步推动LC-MS/MS技术在TDM领域应用的标准化和合规化起到引领作用。

　　我国现有900万以上癫痫患者，且每年以新发40～60万例的速度不断递增，丙戊酸是全身强直阵挛发作、失神发作和肌阵挛发作的的首选药物，卡马西平是新诊断症状性部分性癫痫的首选药物，苯妥英是复杂性癫痫的首选药物。当有多种发作形式或难治性癫痫患者需联合用药时，卡马西平、丙戊酸和苯妥英均是联合治疗癫痫的首选配伍。

　　丙戊酸、卡马西平和苯妥英都具有治疗窗窄、个体差异大、毒性强、服药周期长的特点，临床中对使用这些药物时需进行TDM具有明确共识，2018年我国TDM开展状况的调查结果显示，抗癫痫药物中，丙戊酸、卡马西平和苯妥英的监测医院和样本数量排在前三位。

　　目前我国已上市的IVD试剂盒多采用免疫分析法，免疫法操作简便，但易受体内其他物质和代谢产物的干扰，结果偏高。LC-MS/MS法可区分原药、代谢物或其他结构相似的药物，其准确性较免疫法高，被认为是 TDM的金标准。

　　丙戊酸、卡马西平和苯妥英检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法）可以实现在同一个检测条件下同时检测3种药物，可以节约检测成本及检测时间，有很好的临床适用性。

凯莱谱

总部位于浙江杭州，是一家以创新质谱应用为核心技术，致力于多组学数据驱动产品创新战略的生物技术公司。公司秉承“用创新诊断成就健康生活”的使命，业务重点围绕临床诊断、多组学研究、生物标志物发现和转化三大应用方向，将多组学数据研发转化、临床质谱试剂与仪器自主研发生产及中心实验室服务等多种业务模式融合创新，推动多组学技术在中国临床精准诊疗领域的应用。

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