发布时间:2019-06-12 16:01 原文链接: 罗氏Gazyva治疗增生性狼疮性肾炎II期临床获得成功!

  瑞士制药巨头罗氏(Roche)旗下基因泰克近日宣布,评估Gazyva(obinutuzumab,奥比妥珠单抗)治疗狼疮性肾炎的II期NOBILITY(NCT05250652)研究达到了主要终点。

  该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期研究,共入组126例成人患者,这些患者根据国际肾脏病学会/肾脏病理学会(ISN/RPS)狼疮性肾炎分型标准(2003年)确定为III或IV型增生性狼疮性肾炎。研究评估了Gazyva和安慰剂分别联合标准护理方案(麦考酚酸酯[MMF]或麦考酚酸[MPA],联合皮质类固醇)的疗效和安全性。研究中,患者被随机分配在第1、15、168、182天接受Gazyva或安慰剂输注。主要终点是治疗第52周时达到方案定义的完全肾脏缓解(CRR)的患者比例。

  结果显示,该研究达到了主要终点:在治疗第52周,当与标准护理方案(MMF或MPA,联合皮质类固醇)联合用药时,与安慰剂组相比,Gazyva组有更高比例的患者达到CRR。此外,与安慰剂组相比,Gazyva组总体肾脏缓解(完全+部分肾脏缓解)和疾病活动的血清学标志物均表现出改善,达到了研究的关键次要终点。在数据分析时,研究中未观察到Gazyva新的安全信号。该研究的全部结果将在未来的医学会议上公布。

  罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning博士表示:“目前还没有获美国FDA批准治疗狼疮性肾炎的疗法,在这种情况下,患者有很高的风险发展为终末期肾病或死亡。十多年来,我们一直在研究狼疮性肾炎的潜在治疗方法,并从我们研究狼疮性肾炎的经验中综合了一些关键的经验教训。我们对NOBILITY研究的结果感到鼓舞,该结果显示,Gazyva联合标准护理方案治疗患者在完全肾脏缓解、总体肾脏缓解和其他疾病活动指标方面取得了统计学上的显著差异,支持了Gazyva联合标准护理方案作为狼疮性肾炎患者新治疗方案的潜力。”

  狼疮性肾炎是指系统性红斑狼疮(SLE)合并双肾不同病理类型的免疫性损害,同时伴有明显肾脏损害临床表现的一种疾病,其发病与免疫复合物形成、免疫细胞细胞因子等免疫异常有关。狼疮性肾炎是一种严重且可能危及生命的疾病,增生性狼疮性肾炎是最严重的类型,与最高风险的终末期肾病和死亡相关。

  据估计,美国有150万狼疮患者,大约70%病例为SLE。多达60%的SLE患者会患上狼疮性肾炎,高达25%的患者出现终末期肾病。目前,还没有能够治愈狼疮或狼疮性肾炎的方法。

  Gazyva是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,CD20是一种仅在特定类型的B细胞上发现的蛋白质。Gazyva被认为是通过直接攻击目标细胞以及与机体免疫系统一起发挥作用。截至目前,Gazyva已获批用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)和滤泡性淋巴瘤(FL)患者的治疗。

  在美国,Gazyva由基因泰克与渤健共同开发,双方正在评估Gazyva联合其他已获批准的药物或实验性药物,治疗一系列血液系统恶性肿瘤

相关文章

罗氏CD79b靶向药物Polivy获美FDA批准

瑞士制药巨头罗氏(Roche)旗下基因泰克近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准抗体药物偶联物(ADC)Polivy(polatuzumabvedotin-piiq),联合苯达莫司汀(be......

罗氏2019年Q1财报:148亿法郎!开局强劲,增长8%

分析测试百科网讯近日,罗氏发布了2019年一季度财务报表。由于集团在2019年开局强劲,因此提高了全年收入预期。2019年1季度,按固定汇率计算,罗氏集团销售额增长8%至148亿瑞士法郎,按瑞士法郎汇......

盘点2019Q1生物制药领域大额并购:BMS、礼来、罗氏竞相出手

在2018年底时,有行业人士预测,2019年生物制药领域并购交易将出现降温。然而刚刚进入2019年,该领域就发生了两笔重大交易:一是百时美施贵宝740亿美元收购新基;二是礼来80亿美元收购LoxoOn......

罗氏Tecentriq治疗转移性UC最大规模安全性研究首批数据

瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日在欧洲泌尿外科学会(EAU)年度会议上公布了PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)治疗尿路上皮癌(UC)IIIb期临床研究SAUL的首批......

罗氏Tecentriq与Avastin及化疗三联方案获欧盟批准

瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)联合安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗......

罗氏48亿美元收购SparkTherapeutics并购活动或将大幅增加

分析测试百科网讯近日,罗氏最近签订协议,以48亿美元收购SparkTherapeutics的所有已发行股票。据悉,Spark是罗氏在2018年初发布的并购清单中的首选。该公司满足了有利于并购的所有5项......

罗氏、辉瑞、GSK等将迎来最大专利悬崖危机?

2019年,来自MNC的诸多重磅产品纷纷面临着专利悬崖的巨大挑战。仿制药、生物类似药的挑战之势已逐渐清晰,而即便在专利期内也可能面临着的降价压力则更是让诸多原研厂家如鲠在喉。一句话,持续已久的好日子,......

又遇挫折!罗氏抗痴呆药物“未通过临床III期考验”

阿尔兹海默症(AD)是一种常见的神经性衰退疾病,却有着迷雾一般的致病机制。AD药药物也是研发失败率最高的领域之一。仅2018这一年,强生(atabecestat)、默克(verubecestat)、v......

罗氏诊断再次就一级召回产品增加纠正措施

1月18日,国家药品监督管理局再次发布罗氏诊断产品召回信息,对凝血酶原时间检测卡(电化学法)产品召回的数量和纠正行动进行变更。这是继2018年12月4日国家药监局发布罗氏诊断产品召回信息后的补充信息。......

罗氏抗炎症新药达到3期主要终点获突破性疗法认定

今日,罗氏(Roche)旗下的日本Chugai公司宣布,该公司开发的IL-6抗体satralizumab在治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的3期临床试验中达到主要终点,作为单药疗法,显着降低患者......