黑龙江、河南开展体外诊断试剂专项整治规范生产经营秩序

　　黑龙江省

　　为加强体外诊断试剂质量安全监管，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用行为，排查防控各环节风险，确保产品质量安全，黑龙江省食品药品监督管理局决定从2015年4月20日起，集中百天左右时间，全力开展全省体外诊断试剂专项整治工作。

　　此次专项整治，将通过对体外诊断试剂产品在全省生产经营企业和医院的生产、经营和使用情况开展拉网式风险大排查和监督检查，达到摸清底数，找准问题，制定防范措施，确保体外诊断试剂产品质量安全，建立监管长效机制的目的。

　　整治行动采取企业和医院自查与监管部门检查相结合，问题整改与风险防控相结合的方式对生产企业的原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺等行为；经营企业的无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等行为；医院使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等行为进行全面专项整治。

　　河南省

　　近日，河南省食品药品监督管理局印发《河南省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》（以下简称《方案》），部署安排工作，进一步全面了解全省体外诊断试剂质量安全状况，规范体外诊断试剂市场秩序。

　　《方案》提出体外诊断试剂质量评估和综合治理工作要注重“三个同步”，即同步开展“打、防、建”，严厉打击违法违规行为，全面防范质量安全风险隐患，建立完善监管长效机制；同步开展体外诊断试剂质量万里行活动，加强科普宣传，营造社会共治氛围；同步开展专项培训，提高基层监管人员对体外诊断试剂的监管能力。通过“三个同步”，切实巩固“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式。

　　《方案》明确体外诊断试剂质量评估和综合治理工作采取以下工作措施：一是开展风险排查。对体外诊断试剂生产、经营和使用环节开展“百日风险大排查”，摸清体外诊断试剂生产经营企业（含进口总代理）的底数，了解医院使用体外诊断试剂的基本情况，建立健全监管档案；二是开展专项整治。在体外诊断试剂生产、经营和使用环节，集中开展专项整治；三是开展监督抽验。各省辖市、省直管县局要按照省局统一安排，切实做好监督抽验工作；四是开展“体外诊断试剂质量万里行”活动，曝光违法违规行为；五是组织查办案件。严格执行法规规章，对监管中发现的违法线索，要深挖扩线，及时依法查处；六是建立长效机制，逐步健全行之有效的监管机制。