肿瘤免疫细胞疗法或将进入规范化时代

　　肿瘤免疫细胞疗法被称为是除了手术、化疗、放疗之外，治疗癌症的另一条“救命稻草”。目前佛山已有两家三甲医院开展此类疗法，其中一家开展数年之久，却一直都不敢进行公开宣传推广。究其原因，是原卫生部将其纳入第三类医疗技术临床应用准入审批项目后，却一直没有真正批准医疗机构开展此项业务，肿瘤免疫细胞疗法存在不规范使用的风险。不过，因为其市场需求巨大，最近十年来全国几乎所有三甲医院都在“打擦边球”，公开或半公开的开展肿瘤免疫细胞疗法。

　　不过，肿瘤免疫细胞疗法可能即将拥有合法身份。7月2日，国家卫计委正式发文取消第三类医疗技术临床应用准入，这意味着细胞免疫疗法可按照《医疗技术临床应用管理办法》进行管理。接下来卫计行政部门将出台相关的实施细则，肿瘤免疫细胞疗法有望将在取得合法身份的同时，纳入规范化管理。业内人士指出，随着政策法规的进一步明确和完善，佛山将有更多医疗机构抢占肿瘤免疫细胞疗法的市场。

　　怪像

　　医院不敢公开推广的癌症疗法

　　肿瘤免疫细胞疗法的治疗过程并不复杂，在我国，临床应用的主要是抗原非特异性淋巴细胞治疗。其治疗方法是抽出病人血液当中的免疫细胞，在体外培养“一支狙杀癌细胞的军队”，再输回患者体内抑制肿瘤的继续生长。

　　这是一种全国几乎所有三甲医院都在开展的癌症疗法，却因没有规范化管理而一直存在争议。据业内人士透露，佛山某三甲医院开展肿瘤免疫细胞疗法已有数年时间，却一直没有进行公开宣传和推广，只是在该院肿瘤中心的宣传栏中，出现“生物免疫治疗”的宣传字眼。

　　原来，肿瘤免疫细胞疗法（又称生物免疫治疗），是一项尚未得到卫生行政部门正式审批的治疗技术。2003年，当时的国家食品药品监督管理局首次将免疫细胞制品列入监管范围。但2005年之后，国家药监局不再受理免疫细胞制品的审批，免疫细胞治疗管理出现真空状态。2009年，原卫生部将自体免疫细胞治疗技术列为首批允许临床应用的第三类医疗技术，意味着肿瘤免疫细胞治疗重新纳入监管体系。不过，尽管当时卫生部要求医疗机构进行申报，并指定了五家有资质受理肿瘤免疫细胞疗法申报的第三方单位，但大量医疗机构提交材料后，并没有一家得到批复，再后来相关单位也不再接受新的申报。

　　然而，全国大多数三甲医院都抱着“法不禁止即可为”的态度，纷纷开展肿瘤免疫细胞治疗的项目。去年4月份，佛山另一家三甲医院也正式建立GMP实验室，开展肿瘤免疫细胞疗法，但一直没有公开宣称推广，直至今年4月份全国肿瘤防治宣传周期间，才在媒体上进行公开报道，并自称“率先在佛山市开展肿瘤生物治疗”和“首家GMP实验室”。

　　转机

　　取消第三类医疗技术临床应用准入审批

　　既然存在争议，为何佛山第二家开展肿瘤免疫细胞疗法的三甲医院在今年4月份对该疗法进行公开宣传？有知情人士猜测，可能是院方获悉肿瘤免疫细胞疗法即将拥有合法身份。

　　事实的发展也印证了上述知情人士的猜测。今年初，国务院决定取消“非行政许可审批”的审批类别。7月2日，卫计委发文取消第三类医疗技术临床应用准入审批，免疫细胞疗法属于第三类医疗技术临床项目，且不列入《限制临床应用的医疗技术（2015版）》当中，也就是说，肿瘤免疫细胞疗法从此可以按照《医疗技术临床应用管理办法》进行管理，即将拥有合法的身份。

　　佛山市卫计局医政科的相关负责人表示，目前国家卫计委正在修订《医疗技术临床应用管理办法》，届时将会出台相关实施细则和规范化操作的指导文件，对免疫细胞治疗技术进行规范化管理。这意味着肿瘤免疫细胞疗法将结束目前没有规范和标准\治疗范围和治疗程序混乱的局面，进入规范化管理的阶段。

　　延伸

　　肿瘤免疫疗法市场需求巨大

　　既然肿瘤免疫细胞疗法的合法身份之前存在争议，为何国内几乎所有三甲医院都在开展此项业务？业内人士指出，除了肿瘤免疫细胞疗法有一定疗效之外，最为重要的是其市场需求巨大。以佛山某三甲医院为例，该院生物治疗中心的相关负责人透露，生物治疗中心成立一年来，已开展肿瘤免疫细胞治疗400余例，安全回输免疫细胞上千次，即在一年之内已进行了上千个疗程。每个患者需要4个左右的疗程，每个治疗费用在1.2万至3万元之间。因为目前广东省已将该疗法纳入医保报销，目前在该院接受肿瘤免疫细胞治疗的医保参保人，均可按照社保部门规定报销部分医疗费用，其中报销比例最高的可达80%。

　　据公开的统计数据显示，目前肿瘤免疫疗法在延长癌症患者3—5年生存期的成功率将近80%，并可大大缓解癌症患者的身体痛苦。而治疗费用每个疗程在1.2万到3万元之间。至于要做几个疗程，则视患者病情而定，一般为4—8个疗程。

　　有业内人士根据国内三甲医院的数量进行推算，保守估计目前每年全国开展的肿瘤免疫细胞治疗至少有120万个疗程。按每个疗程最低治疗费1.2万元计算，目前全国市场至少达150亿元。

　　此外，目前包括广东在内的十多个省、市已将“生物细胞免疫治疗癌症技术”纳入医保报销范围。业内人士指出，在相关的政策法规进一步明确之后，加上有医保报销制度的保障，佛山将会有更多的医院开展肿瘤免疫细胞疗法，抢占这一新兴市场。