第三届全国制药企业质量控制技术论坛在北京隆重开幕分析测试百科网wiki版

发布时间：2015-08-12 22:32 原文链接：第三届全国制药企业质量控制技术论坛在北京隆重开幕

　　分析测试百科网讯 2015年8月12日，第三届全国制药企业质量控制技术论坛在北京成功召开，大会由全国制药企业质量控制技术论坛组委会办公室主办，布鲁克、默克密理博、杭州泰林等赞助举办。会议分两天进行，第一天的会议由两部分组成，上午主讲标准与趋势，下午就质量控制技术分为两大专题论坛进行。专题一为《微生物检测与质量控制技术》，专题二为《生产过程与质量控制技术》。大会吸引了布鲁克、赛默飞、生物梅里埃、浙江泰林生物等众多厂商参与。来自各地的相关企业及各省食品、药品检测机构约400人参与了此次会议。分析测试百科网作为战略合作媒体参加了此次会议。

会议现场

　　会议由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主任、国家食品药品监督管理总局专家顾问张永建致辞。

中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主任、国家食品药品监督管理总局专家顾问张永建

　　张永建在开幕词中主要讲了自己对于药品质量和药品质量管理方面的7个认识。首先，张永建回顾了改革开放以后质量管理的引进。改革开放以后，大家对国外的现代管理有了初步的认识，那时候全国上下开始全面质量管理的学习和培训。用了10年左右的时间，企业对质量的概念才有了较为深刻的理解。第二，是关于对生产质量的行为和过程（也就是所说的标准）由推荐性向强制性的转变。第三，是由局部性、环节性向全局性、全过程的转变。第四，现代制药企业的外部环境在不断的强化和更加严厉的监管。在国家大幅度的减少行政审批，审批项目非常难的情况下，食品药品监督管理局仍然增加了几个项目的行政审批。国家监管机构也对药品质量开展了专项整治。第五，从发展中规划，到从规范中发展的转变。第六，构建更加积极的外部环境。主要分为5个要素：完美、可操作的法律法规；公开、透明、稳定、可预见的公开管理；别折腾；真正能够形成稳定合理的良好预期；政府支持公平的市场竞争。最后一点，管理和技术是保障药品质量的重要支撑。

　　最后，张永建说，此次论坛的目的旨在通过官产学研，从科学技术的角度，讨论和交流药品生产过程的质量问题，并且通过交流和讨论，对制药企业的质量提高有所帮助。张永建说，希望通过这次论坛的举办，对大家有所帮助，也是对主办方的最大的鼓励。

北京大学药学院药事管理专家江滨

　　首先作报告的是北京大学药学院药事管理专家江滨，报告的题目是《三医联动与药品质量管理》。报告的主要内容是三医联动综合改革。改革包括四方面：社会办医，国家鼓励促进社会办医；大病医保，国家下发全面实施城乡居民大病保险的意见。商业医疗保险，开展商业健康保险个人所得税政策试点工作；药品集中采购。三医联动的改革的实质是政府体制改革、政府与市场关系调整在医药领域的具体体现；是政府借助市场力量，解决人民日益增长、单靠政府无法满足的医保要求。之后，江滨还介绍了医药企业的发展思路——仿制药和原研药，药品质量的分层建议方案等。

上海食品药品安全监管研究中心王广平博士

　　来自上海食品药品安全监管研究中心的王广平博士带来了《药品质量控制技术体系与理念》的报告。报告指出在世界工业现代化背景下，大数据成为战略性资源，数据的挖掘可以提升企业产品品质，同时降低质量成本。王广平从药品质量控制的体系、理念、ICH、技术四个方面进行了介绍。他指出药品质量控制的政府手段有监督性抽查、评价性抽查、处罚等，之后进行的就是专项整治行动。药品质量控制体系是制度和检验的结合，这些制度包括飞行检查制度、食品药品放心工程、驻厂监督员制度等，其中根本大法就是GMP。药品质量的监督检验也存在很多问题，诸如机构改革带来的监管检验问题、专业化发展与监管能力不足等都使药品质量管理问题变得棘手起来。

总后卫生部药检所主任药师姜雄平

　　总后卫生部药检所主任药师姜雄平带来了《药品有关物质标准的制定》的报告。报告从特定杂质与非特定质、杂质谱以及有关物质的标准制定三个方面进行了介绍。杂质谱的制定具有评估药品的安全风险、严格控制毒性杂质、提高药品质量等作用，同时还可以为制定有关物质质量标准提供依据。杂质的数目可以利用色谱法等分离技术来确定，这些杂质可能是工艺杂质、降解杂质，通过在线、离线等分析方法可以确定杂质的结构，再结合其他技术测出杂质的含量、毒性等。之后，以此为依据就可以进行有关物质标准的制定了。原则是“深入浅出”、“控得住”以及方法要可行，方法包括理化法、光谱法、色谱法等，姜雄平还以HPLC法为例详细说明了标准的制定过程。

　　布鲁克科技、赛默飞世尔科技、默克化工技术、倍尔科科技、杭州迅数科技、德国舒美、能多洁环境科技、上海益玛生物科技等公司参与了本次论坛。