干细胞政策“落地”，相关公司共享千亿盛宴！

　　7月31日，CFDA发布了《关于印发干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）的通知》。《通知》指出，为加强我国干细胞制剂和临床研究质量管理，国家卫生计生委与CFDA共同组织制定了《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（以下简称指导原则）。

　　《指导原则》指出，目前国内外已开展了多项干细胞（指非造血干细胞）临床应用研究，涉及多种干细胞类型及多种疾病类型。主要疾病类型包括骨关节疾病、肝硬化、移植物宿主排斥反应（GVHD）、脊髓损伤及退行性神经系统疾病和糖尿病等。

　　该《指导原则》提出了适用于各类可能应用到临床的干细胞（除已有规定的造血干细胞移植外）在制备和临床前研究阶段的基本原则。每个具体干细胞制剂的制备和使用过程，必须有严格的标准操作程序并按其执行，以确保干细胞制剂的质量可控性以及治疗的安全性和有效性。每一研究项目所涉及的具体干细胞制剂，应根据本指导原则对不同阶段的基本要求，结合各自干细胞制剂及适应证的特殊性，准备并实施相关的干细胞临床前研究。

　　8月21日，备受瞩目的干细胞三大政策中的《《干细胞临床研究管理办法（试行）》》终于落地。《管理办法》规定，干细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。干细胞制剂应当符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求。

　　目前，我国已形成近百家不同规模的干细胞公司，从事干细胞领域相关技术的研发、干细胞库的建立和干细胞及相关产品的应用，已经初步形成从上游的存储到下游临床应用的完整产业链。然而，干细胞产业“无政策可依”一直是限制其发展的重要因素。

　　2009 年，中国干细胞产业收入约为 20 亿元，2013 年已经超过 100 亿元，预计到 2015 将达到 300 亿，年复合增长率超过 50%。根据Visiongain提供的市场调研数据，预计到2016年，国内干细胞产业的市场规模将达千亿元。

　　如今，随着干细胞研究和行业的规范相继落地，具备规模效应的干细胞研究企业无疑将优先受益。目前A股市场干细胞相关公司包括中源协和、冠昊生物等，新三板有赛莱拉、天晴干细胞等。此外，还有一批此前未涉及干细胞领域的公司也在积极布局，包括银河投资、南华生物等。