新药投资退出难，海外授权今年很风光

　　近日，康方生物宣布与美国药企默沙东达成一项总额高达2亿美金的肿瘤免疫疗法合作，根据这项协议，默沙东将获得康方生物的临床候选抗体AK-107的全球独家开发和推广权。这也是继恒瑞宣布将PD-1单抗有偿授权给美国Incyte、信达生物将3个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物授权给礼来后，中国新药技术出口海外市场的又一大里程碑。

　　不止投入产出，时间也是问题

　　近年来，国内医药企业对开发创新药物的重视正在快速提升，创新药物凭借其优异的治疗效果和独特临床需求的满足，能够为企业带来稳定的收益和丰厚的利润，但是新药开发的庞大资金以及上市的时间太长，很多企业都难以承受。

　　此前新康界曾经统计国内上市新药的市场销售情况，大多数不容乐观，例如前两年上市的大热新药艾普拉唑、艾瑞昔布等知名产品上市数年后销售不尽如人意。一方面国内上市的新药在治疗效果以及独特临床需求方面难以达到国际意义上新药的水准，另一方面，国内医保环境也不利于新药的野蛮生长。在加上新药上市审批时间长，国内很多很多新药还没等到上市，就已经胎死腹中或者转卖他人。

　　如果从投资的角度来看，新药投资从药物发现到临床使用，这中间的成本之高早已有诸多报道，做新药的人认为国内懂新药研发的投资人少，而投资人则认为新药投出产出比太低。其实，早些年，国内已经有新药授权海外的案例。以今年上市、深圳微芯自主开发的西达苯胺为例，2007年11月以2800万美元授权给Huya公司，2013年天津溥瀛生物技术有限公司更是以数千万元的一次性收入，共同将白细胞低下症治疗原创新药长效重组人血清白蛋白融合蛋白授权给梯瓦。

　　从时间角度来看，这些新药授权出现在国内新药审批堰塞湖阶段，同时国内新药开发也不像现在这么火热。一般而言，新药上市从开发到上市需要10年左右的时间，而研发需要源源不断的投入，当资金接力不上的时候，一个新药项目很可能就会夭折。

　　大型交易可持续性待考

　　不过，我们已经看到市场的一些变化，国内方面，政府鼓励新药创新，加快药品审批审评的速度已经提到了实质性阶段。另外一方面，国外大型药企受到专利到期以及新药投入产出比德降低，更倾向于合作开发新药，其中包括向中国这样的研发成本更低的市场购买在研新药。

　　在今年以前，国内新药专利授权超过1亿美元的项目屈指可数，从市场环境来看，新药的价值取决于多方面因素，包括新药本身治疗人群数量，是否具有未被满足的临床需求，市场可类比产品的市场热度。盘点近年来超过1亿美元的新药海外授权，适应症主要集中在肿瘤领域，而且都是市场近期热炒的生物制剂。

　　近年大型新药海外授权情况

　　从以上新药海外授权来看，交易受让方都是资金雄厚的大型制药企业，他们有雄厚的资金承接这些新药项目。其实，在过去，国内新药授权案例不少，主要是国内药企和国内研发型的机构之间的专利授权，但是新药项目价格并不乐观。新康界此前曾刊登中国新药成果交易分析，当前新药生产批件价格在5亿元左右，而相应临床批件则可能在4000-5000万元。这一价格远远低于今年几家药企海外授权项目的价格。

　　现在说国内研发型企业的春天已经到来，可能还太早，毕竟新药海外授权的可持续性还有待考察，而且新药交易款已经不像前些年那样一次性付清，“首付+里程碑+未来销售提成”这一国际惯例的交易模式可能会越来越清晰。