2016梅特勒托利多数据可靠性与LabX应用技术交流会开幕

　　分析测试百科网讯 2016年10月31日，由梅特勒-托利多举办的“2016梅特勒-托利多数据可靠性与LabX应用技术交流会”在上海召开。大会邀请了来自英国的数据可靠性专家Bob McDowall博士来到中国，专门给中国制药行业的客户讲授数据可靠性的相关法规，以及作为药企管理者如何在实际工作中更好地开展相关工作的经验分享。来自全国的60余位制药行业专家参加了此次会议。分析测试百科网受邀参加了此次会议，并对梅特勒-托利多全球软件经理Gunna Danielson和Bob McDowall博士进行了采访。

　　大会开幕式由梅特勒-托利多大华东区域高级经理魏伟主持。魏伟先生向我们介绍了梅特勒-托利多的公司背景，当日课程以及对培训者的期望。

　　梅特勒-托利多大华东区域高级经理 魏伟

　　LabX是梅特勒-托利多实验室仪器管理软件平台，可以同时连接天平、滴定仪、水分仪、密度计、折光率仪、熔点仪、紫外可见光光度计、SevenExcellence多参数测试仪及Quantos自动加样系统等。LabX系统具有操作灵活、一键启动、符合法规&安全可溯和定制化系统等特点，重点提出的是符合法规&安全可溯。使用梅特勒-托利多提供的LabX软件认证服务（Ipac）或者全面系统认证服务（含认证手册I&II）,将确保无论从仪器上或者从PC上进行的操作，都可以符合如FDA 21 CFR PART 11等法规的要求。LabX具有严谨的用户管理和电子签名发布等功能，可以帮助用户进行日常的方法和报告管理。

　　Bob博士的课题包括了五个主题，分别为数据可靠性的重要性，管理层在数据可靠性话题中的角色，数据可靠性原则，企业有关数据可靠性的培训以及美国21CFR211和欧洲GMP第四章完整的数据和原始数据。梅特勒-托利多实验室业务开发团队经理殷钰担任翻译。

　　数据可靠性专家 Bob McDowall 博士

　　梅特勒-托利多实验室业务开发团队经理 殷钰

　　首先Bob博士讲解了数据可靠性的重要性，主要包括了①当今数据可靠性的背景，②对FDA和欧盟审查官关于数据可靠性的培训及培训的总结，③对于计算机化系统审查的变化：从纸质文档到在线审核，④近期警告信中数据可靠性话题的分析，⑤MHRA，WHO，FDA，PIC/S和EMA关于数据可靠性法规和指南介绍。其次对管理层在数据可靠性话题中的角色做了介绍，主要是高级管理层和实验室管理人员在数据可靠性和防止伪造数据工作中的角色和数据治理系统和培训。接下来阐明了数据可靠性原则的重点，它分为ALCOA+原则和纸质，混合以及电子化系统方式的分析。然后为企业有关数据可靠性的培训做了讲解，它的主要内容有企业数据可靠性的策略，良好文档规范和实验室数据可靠性SOPs。最后，Bob博士为国内专家介绍了国外的法律法规，包括美国21 CFR 211和欧洲GMP第4章：完整的数据和原始数据。

　　Bob博士专业的知识讲座、幽默的谈吐以及丰富的肢体语言使得现场反响热烈，在之后的Q&A和讨论环节中，多位专家纷纷提出了自己的问题，Bob博士也耐心地一一作答。

　　本次讲座的最后环节是抽奖活动，多名专家获得了梅特勒-托利多的奖品。

　　2016梅特勒-托利多数据可靠性与LabX应用技术交流会期间，分析测试百科网采访了Bob McDowall博士及梅特勒-托利多全球软件经理Gunna Danielson。Bob博士表达了他对国际制药行业法规趋势的判断和评价，以及对中国制药行业的寄语等等，Gunna经理则讲述了MT LabX软件方案的特色及未来规划等。

　　梅特勒-托利多全球软件经理Gunna Danielson（左）和Bob McDowall博士（右）

　　Antpedia：请问您对国际制药行业法规趋势有什么判断和评价？

　　Bob：目前的话我们有三大块:美国、欧洲和日本，整个行业主要遵从这三个国家的行业法规，但是全球80%的原料药是由中国和印度制造的，所以在这两个国家，要把前面提到的三个区域的法规考虑进来。

　　Antpedia：请问您对中国制药行业有怎样的寄语？

　　Bob：对于中国的制药行业来讲，我们要把所有的法律法规考虑进来是十分重要的。中国的CFDA对于数据的完整性或者说数据可靠性也十分关注。这不只是中国和印度的问题，更是一个全球热门的话题。举例来说，上周美国FDA有两封警告信，分别是给匈牙利和捷克，其原因就是数据可靠性的问题。

　　Antpedia：请谈谈对梅特勒-托利多实验室软件方案的评价。

　　Bob：对于梅特勒的软件，我是有很大的兴趣。作为一个专业的咨询公司，我已经和梅特勒合作15年了，尤其是我看着梅特勒的软件一步步扩展开来，包括很多法规遵从性的功能。对于软件来讲，数据可靠性要用先进的电子化数据来代替传统的纸质化数据，这是未来的方向和趋势。

　　Antpedia：您并不是梅特勒的员工，为什么会来参加这样一个活动？

　　Bob：我已经和梅特勒合作15年了，而且我一直在为梅特勒做这方面的培训，我也写了很多白皮书，帮助梅特勒去改善软件方案来符合法案法规。

　　Antpedia：请问MT LabX软件方案有何特色？

　　Gunna：MT LabX可以连接多种类的仪器，比如说天平、滴定仪、pH计等等。LabX有两个重点一是工作流程，里面有一个标准工作流程SOPs，我们的操作员可以根据这个SOP一步一步往下做，这样就没机会犯错或者造假，工作效率就比较快，操作员不用写记录本，不用计算，也不用把数据导入一台新的电脑，所有的数据传输都是自动的，不用人为的操作；二是数据可靠性，自动传输的数据是安全的，有保证的。

　　Antpedia：请您谈谈MT LabX软件方案在制药行业合规方面所做的努力，以及未来的计划？

　　Gunna：在起初的时候，我们请一些法规方面的专业人员，比如说Bob博士，去检验LabX软件，来确保LabX符合法规。我们会每年检查来满足合法性，我们密切地关注法规机构。未来我们会像之前一样努力，密切关注法规机构的动作，比如CFDA已经在做一些草案，征求意见。WHO现在正大力推广数据可靠性。我们眼观六路，耳听八方，密切关注各方动向。

　　Antpedia：请问梅特勒有没有参与或协助法规或意见的制定?

　　Gunna：我们没有参与法规的制定，梅特勒与法规机构还是相互独立的，但我相信法规机构也会关注我们的动态。