临床研究药物中心化管理现场评估标准

　　一、为了促进临床研究药物标准化管理，鼓励药物临床试验机构能够规范临床研究药物管理，提高其管理质量，确保临床试验过程的规范、结果的科学可靠，最大程度保障受试者的权益和健康而设立本标准。本标准依据《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）和《药物临床试验机构资格认定检查细则》以及《药物临床试验数据现场核查要点》，参考ICH-GCP、赫尔辛基宣言、WHO-GCP原则要求制定本检查标准（试行）。

　　二、本检查标准适用于药物临床试验机构临床研究药物中心化管理的现场评估工作。实施现场评估工作应在机构中心化管理工作正式运行至少2个月后进行。

　　三、对研究药物中心化管理的检查标准包括8个检查环节，63个检查项目，其中关键项目54项，一般项目9项（标记为▲）。关键项目为要求达标的内容，一般项目为鼓励达标的内容，根据关键项目的达标率决定现场检查结果。

　　四、检查评估条件、评分标准及结果评定

　　1、评估条件：中心化管理的试验药物项目数应达到全部在研项目数的60%，或完成5项试验药物项目的全过程管理。

　　2、评分标准：每个检查项目分为3个等级（不达标、不完善、达标）。

　　3、结果评定：关键项目和一般项目独立计算。1项不完善，折算为0.5项不达标；2项不完善，折算为1项不达标。

　　关键项目达标率=关键项目达标数/（关键项目总数−关键项目中不适用项目数）×100%

　　一般项目达标率=一般项目达标数/（一般项目总数−一般项目中不适用项目数）×100%

　　关键项目达标率≥90%，评定等级为优；

　　关键项目达标率≥80%，评定等级为良；

　　关键项目达标率≥70%，评定等级为合格；

　　关键项目达标率＜70%，按要求整改后，可以再次进行评估。

　　五、基于联盟各机构的管理现状和现实条件，为了使临床研究药物中心化管理能够切实可行，并考虑临床试验的多样性和复杂性，鼓励临床研究药物中心化管理，允许建立研究药物卫星药房作为辅助，卫星药房的管理职责属于中心化药房管理的一部分，均由中心药房负责监管，监管标准一致。

　　六、临床研究药物中心化管理的现场检查内容及评估标准，见表 1。

　　七、研究药物卫星药房管理

　　1、卫星药房的设立标准：术中用药；放射性治疗药物；特殊试验人群药物（如：疫苗试验、急诊用药）；协作医院的临床研究等。

　　2、卫星药房的设立程序：确定卫星药房药物管理员是否符合要求，并有相关培训记录；确定药物储存地点及设施是否符合要求；制定卫星药房试验药物管理制度；向GCP中心申请卫星药房管理资格。

　　3、卫星药房的人员授权：卫星药房药物管理员需获得PI授权，并在GCP中心进行登记，可以是药师、医师、护士等，并经过药物管理培训。

　　4、卫星药房的管理职责：保证卫星药房临床研究药物规范化管理，确保受试者安全有效使用试验用药物。

　　5、卫星药房的检查标准：根据各个临床试验具体情况，对卫星药房进行分阶段检查，并有检查记录。

　　6、卫星药房的质量控制：在试验任何阶段发现问题，临床试验药物专职管理员将及时纠正；问题严重时，将通报给研究者及GCP中心。

　　八、各国药典中温度标准及相关解释，仅供参考。见表 2。

　　九、本标准由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国GCP联盟临床研究药物中心化管理项目组起草，联盟会员大会审议发布，联盟成员单位试行。

　　本标准的起草及修订记录：

　　1. 讨论稿1，撰写人：中国医学科学院血液病医院药理机构严海泓，2014年10月17日

　　2. 讨论稿2，修订人：中国医学科学院肿瘤医院GCP中心房虹、李树婷，2014年11月3日

　　3. 讨论稿3，修订人：GCP联盟曹彩，2014年11月6日

　　4. 讨论稿4，修订人：临床研究药物中心化管理项目检查组全体成员，2014年11月25日

　　5. 修订稿1.0，修订人：临床研究药物中心化管理项目检查组全体成员，2014年12月25日

　　6. 修订稿2.0，修订人：临床研究药物中心化管理项目检查组全体成员，2015年1月9日

　　7. 修订稿3.0，修订人：临床研究药物中心化管理项目检查组全体成员，2015年4月16日

　　8. 修订稿3.1，修订人：临床研究药物中心化管理项目检查组全体成员，2015年4月30日

　　9. 修订稿3.2，修订人：临床研究药物中心化管理项目检查组全体成员，2015年7月31日

　　10. 正式版1.0，定稿人：临床研究药物中心化管理项目检查组全体成员，2016年1月15日

　　临床研究药物中心化管理项目检查组成员：

　　李树婷 中国医学科学院肿瘤医院 副主任技师组长

　　杨丽 北京大学第三医院 副主任药师副组长

　　张黎 上海长海医院 副研究员副组长

　　赵侠 北京大学第一医院 主任药师成员

　　阎昭 天津医科大学肿瘤医院 主任药师成员

　　严海泓 中国医学科学院血液病医院 副主任药师成员

　　陈勇川 重庆第三军医大学西南医院 副主任药师成员

　　程金莲 首都医科大学附属北京中医医院 副主任医师成员

　　韩志春 辉凌医药研究有限公司 临床研究副总监 成员

　　孙彬贤 勃林格殷格翰制药公司 药物专员成员

　　王菁菁 赛诺菲制药有限公司 药物专员成员

　　赵丹 北京诺华制药有限公司 培训经理成员

　　曹彩 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 主任药师 特邀顾问

　　致谢：（排名不分先后）

　　北京大学第三医院

　　北京大学第一医院

　　首都医科大学附属北京中医医院

　　中国医学科学院肿瘤医院

　　中国医学科学院血液病医院

　　天津医科大学肿瘤医院

　　中国人民解放军第二军医大学长海医院

　　中国人民解放军307医院

　　长春中医药大学附属医院

　　中国医科大学附属第一医院

　　黑龙江中医药大学附属第一医院

　　湖南省肿瘤医院

　　上海市公共卫生临床中心

　　上海市精神卫生中心

　　上海中医药大学岳阳医院

　　辽宁中医药大学附属第二医院