歌礼CEO吴劲梓：患者为先，治愈丙肝

　　我们认为歌礼生物拥有一支优秀的，具有国际视野，执行能力极强的创业团队。公司的产品高度创新，其抗丙型肝炎的产品线疗效与国际上的先进药物水平相当，治愈率接近100%，能够解决重大的临床问题，造福广大病患。歌礼生物与国际和国内多家制药企业已经建立了战略合作关系，是中国创新药开发战略合作的先行者。

　　距离上一次见到吴劲梓，只有短短不到三个月时间，他的头发又灰白了许多，但精神依旧饱满。谈起公司的最新进展，他的兴奋之情溢于言表。

　　继两个丙肝创新药物丹诺瑞韦、瑞维达韦先后被纳入十三五国家“重大新药创制”科技专项和国家药品审评中心优先审评程序之后，2016年11月，在中国生物医药创新与投资大会上，歌礼与医学界和投资界分享了丹诺瑞韦的临床数据；12月底，歌礼正式宣布丹诺瑞韦上市申请获得国家食品药品监督管理总局受理，成为国内首个申报上市的小分子抗病毒药物。

　　经历了5年多夜以继日的艰苦研发，现在，歌礼的中国原研丙肝药梦想只差临门一脚。

　　吴劲梓的创业故事是典型的“跨国企业高管舍弃舒适生活归国效力”故事，也有一份传统知识分子的家国情怀在推动。回国创立歌礼之前，吴劲梓已在欧美生物医药行业颇有建树。但是二十年跨国药企的工作经历，让吴劲梓深刻地认识到了中国与欧美在新药研发方面的巨大差距，这种差距时刻刺痛着他的神经。2011年，吴劲梓辞去全球十大跨国药企之一葛兰素史克全球副总裁的职务回国创业，投身于创新药物的研发之中。他的想法是把最好的技术、最好的产品带回来，让中国和美国的新药差距，特别是新药上市时间差大大缩短，让中国的患者能尽快用上最新、最好的药物。

　　他着眼的第一个领域，就是对国民健康可能形成巨大威胁但却很少被人关注的重大传染性疾病-—慢性丙型肝炎（丙肝）。

　　丙肝大国 急需良药

　　丙肝，一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等渠道传播。它可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌，被称为“沉默的杀手”。与乙肝不同，丙肝目前尚无疫苗有效预防。

　　中国是个肝病大国，丙肝病患是千万级的数量，统计数据从1000万到4000万不等。与巨大的患者数量相比，整个社会对丙肝的认知却严重不足，甚至大部分丙肝病人自己都不知道，更不必说采取诊疗措施。社会认知水平的低下，不仅导致患者自己的健康受到危害，也对家人和社会造成了巨大的影响。歌礼在积极研发丙肝治疗药物的同时，也在不断宣传丙肝对公共卫生的危害，同时强调，丙肝不可怕，可以治愈。

　　然而患者需要知道的，并不仅是丙肝可治愈，还有如何治愈。小分子抗病毒药物（DAA）在美国、欧洲等地已被大量临床使用且疗效确切，但截至目前中国还没有任何一个此类药物获批上市。病人要么接受现有的不良反应明显的干扰素治疗方案，要么冒着经济、法律的风险通过各种渠道获得真伪难辨的国外药物。

　　国外药物可望而不可及，很多中国丙肝患者开始注意到以歌礼为代表的国内丙肝新药研发企业。事实上，歌礼经常会接到各地丙肝患者的求助电话和信件。

　　吴劲梓讲述了一个井冈山老区病人的故事。病人的丈夫与歌礼联系了很多次，还专程造访，送来一幅书法作品，期盼歌礼的新药尽快上市。这个老区病人对干扰素不耐受，又不得不用，丙肝病毒被抑制的同时却引发了其他更多的并发症。每次只能用4个多月干扰素就被迫停止使用，无法完成一年的完整疗程，多次尝试都以失败告终。

　　提高治愈率，缩短疗程是目前丙肝创新药物开发的最基本要求，吴劲梓说。

　　目前国际上主流的丙肝DAA治疗方案有两类，一类是三联方案，由DAA与干扰素联用；另一类是全口服方案，由两个或多个DAA联用，不再使用干扰素。这两类方案都大幅地将丙肝治愈率从60%左右提高到90%以上，治疗周期也从一年以上缩短到了3个月，安全性和患者耐受性也得以大大提高。

　　歌礼在制定研发策略时，也同样考虑了三联和全口服两种方案。歌礼目前有两个慢性丙肝新药。第一个叫丹诺瑞韦，代号ASC08，与干扰素联用，通过三个月的治疗，治愈率超过95%，近日刚刚提交上市申请，预计能在2017年上市；第二个叫瑞维达韦，代号ASC16，与丹诺瑞韦联用，组成我国首个本土开发的全口服无干扰素方案，3个月为一个疗程，治愈率也达到95%以上，估计在2018年上市。

　　吴劲梓说，从便利性角度看，全口服方案更方便一些；就疗效而言，两个方案基本没有什么区别。但有一点需要注意的是，近期在国外已有报道，部分同时感染乙肝和丙肝的患者，在使用全口服方案治疗丙肝后，乙肝病毒被激活。中国有4.1%的病人同时感染慢性丙肝和慢性乙肝，三联方案在这部分人群上的应用很有必要做进一步的研究。

　　他对国家在丙肝防治方面的一系列措施也表示了欢迎。以歌礼为例，丹诺瑞韦获得十三五国家“重大新药创”科技专项支持，瑞维达韦被国家食品药品监督管理总局纳入优先审评程序，“这都是国家日益重视丙肝防治的信号”，吴劲梓说。

　　在吴劲梓看来，制定国家丙肝防治战略，在全国范围内全面消除丙肝的条件已经越来越成熟。2016年世界卫生组织制定了到2030年基本消除丙肝病毒的战略目标，健康中国2030也对未来十几年中国的健康事业发展做出了规划。他希望歌礼的丙肝药物能够尽快上市，满足迫切的临床需求，助力政府解决丙肝这一国家重大公共卫生问题。

　　丙肝是重大的公共卫生问题，吴劲梓认为，在人口流动频繁的背景下，一定要汇集政府部门、医疗机构、学术组织、医药企业等社会各方面的力量，在中国全面出击，才能彻底控制并消除丙肝。歌礼近期和浙江省医学会及李兰娟院士共同合作，启动了“浙江无丙肝”项目，在浙江省进行丙肝流行病学调查，制订浙江省全面消除丙肝战略计划，让浙江成为中国第一个无丙肝的省份，进而为2030年中国消除丙肝提供科学参考和实践经验。

　　创业维艰 不忘初心

　　我们见过各种各样的创业者，但吴劲梓的创业理念给人印象尤为深刻。

　　他认为“创业是要做成一件事儿”。特别是在生物医药领域的创业，首先是要治病救人，帮助病人。中国有很多重大疾病包括慢性丙型肝炎，患者还没有得到很好的诊治。用自己的专业知识和技术帮助病人，他认为这是创业成功最重要的标志，对歌礼而言，这个标志就更加明确，患者为先，治愈丙肝。

　　吴劲梓不是没有经历过低谷。一方面，新药创制只存在“有”和“无”的概念，没有中间态，创业的风险极大。另一方面，这个行业受到政府的严格监管，在吴劲梓刚刚回国创业的时候，药物注册和审评审批手续冗长，严重影响新药创制的效率和市场。吴劲梓咬牙熬过了这一段时期，终于从2015年7月份开始，迎来一系列利好。

　　一年多来，中国食药总局简化了审批的程序,加快了创新药物的审批速度。对于中国特有病种和重大疾病急需的新药，药品审批部门在完成审评后会给予临床大批件，一改过去需要分开报批的情况，新药研发至少可以因此节约8到12个月的时间。

　　第二，大约在8个月之前中国又推出了优先审评程序，通过专家和药审中心的审评，选出重大疾病治疗药物列入优先审评。这对新药创制是一个极为有力的支持。

　　讲到这里，吴劲梓略带骄傲地嘴角上扬，说，第一批共有7个厂家的丙肝药物得到优先审评资格，第一名是歌礼的ASC16，即瑞维达韦。我们相信，歌礼的两套治疗方案完全可以满足中国广大丙肝患者的治疗需求。

　　吴劲梓表示，在顺利推进产品研发的同时，歌礼的产业化准备也进展顺利。目前一流的GMP生产基地已经建设完成，生产能力完全可以满足产品上市后巨大的临床需求。

　　随着产品研发接近尾声和递交上市申请，歌礼员工的工作进入冲刺阶段，兴奋与紧张的情绪杂糅。但在把这次创业当作终身事业的吴劲梓眼中，即使到2017年第一个产品丹诺瑞韦获批上市时，他觉得也远远没有到庆祝的时候。“完成研发只是第一步，让病人能够痊愈才算是成功。”

　　企业介绍：歌礼是由海归团队创立的创新型医药企业，致力于癌症和传染疾病领域创新药物的研发、生产和销售。