第二届全国药品质量分析论坛隆重召开

　　2011年4月19日，在这春意盎然的季节里，第二届全国药品质量分析论坛在有着“汉唐古郡淮海名区”之称的泰州市中国医药城会展交易中心隆重召开。本次论坛由中国药学会药物分析杂志主办，江苏省泰州市中国医药城、国药励展展览有限责任公司承办，江苏省食品药品检验所、泰州市食品药品监督管理局协办，中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室、江苏省食品药品监督管理局支持。

　　本次论坛以“药物分析与质量提高”为主题，旨在把药品抽查检验检测工作中发现的、经过试验分析研究得出的一定结论的、值得进一步推广的、希望得到更多验证的新发现、新技术、新方法、新标准、新工艺，共享于药品质量分析研究领域，促进药品生产工艺改进，促进药品质量提高。来自全国各地的药品检验、药物分析、药品生产质量控制和相关领域的专家学者及部分仪器厂商共600余人齐聚一堂，希望通过论坛这一方式进行充分地交流与互动。

第二届全国药品质量分析论坛开幕式现场

　　出席第二届全国药品质量分析论坛的领导及嘉宾有：中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志金少鸿主编；中国食品药品检定研究院院长李云龙；泰州市人民政府市长徐郭平；江苏省食品药品监督管理局副局长姚新中；中国食品药品检定研究院副院长李波；泰州市政府秘书长王群；泰州中药高新区管委会主任吴悦；中国药学会副秘书长陈兵；中国药学会药物分析专业委员会田颂九；国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室主任助理黄志禄；江苏省食品药品检验所所长樊夏雷；泰州市食品药品监督管理局局长陈关华；药物分析杂志编辑部主任粟晓黎及副主编杨腊虎；泰州市药监局副局长刘永等。

中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志 金少鸿主编

　　中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志金少鸿主编主持本届开幕式，并首先讲到：本次论坛的主题是药物分析与质量提高。本次论坛在分享2010年抽检成果，交流药物分析技术及方法，促进药品生产工艺改进，促进药品质量提高，促进药物学科的发展。参加会议的有来自全国广大从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制及相关领域的领导、专家学者，科技工作人员600余人。论坛将以大会报告、分会交流、壁报展览等形式为与会者提供充分的、翔实的交流平台，设有化学药品，生化、抗生素药品，中药、天然药物，中药注射剂，药包材、药用辅料等五个分会场。论坛共收到会议论文260篇，挑选具有代表性的130多篇进行分会交流，140多篇进行展板交流。

　　最后，金研究员代表大会特别感谢全国人大常委会副委员长桑国卫院士、药物分析专家侯惠民院士、天然药物化学专家于德泉院士、毒物分析专家刘耀院士、中国药理学专家李连达院士等专家的大力支持。

中国泰州市委副书记、泰州市人民政府市长 徐郭平先生

　　中国泰州市委副书记、泰州市人民政府市长徐郭平先生在致辞中，首先代表中共泰州市委、市政府对第二届全国药品质量分析论坛的召开表示祝贺，对大家的到来表示欢迎。

　　2005年，江苏省委、省政府为优化全省产业布局、促进产业转型升级，综合泰州医药产业基础的优势，作为“建设医药产业园，打造中国医药城”的重大战略决策。中国医药城将坚持以科学发展为指导，紧紧围绕“中国第一、世界有名”的目标定位，坚持高起点规划、高水平建设、高定位开发，力争到“十二五”期末，集聚1000名领军型人才；落户1000个世界级、国家级医药创新成果；引进1000家企业；创造1000亿专有技术市值；实现1000亿销售，加快建设成为国际生物医药产业发展新高地。

江苏省食品药品监督管理局副局长 姚新中先生

　　江苏省食品药品监督管理局副局长姚新中在致辞中指出，开展药品初检工作是加强药品监管，保证药品质量安全不可或缺的手段，也是各级药品检验机构服务的主战场。

中国药学会副秘书长 陈兵先生

　　中国药学会副秘书长陈兵先生在致辞说到，中国药学会是全国药学工作者组成的学术团体，具有互益性和公益性的双重属性。成员都是国家医药创新发展体系、药品监管体系的有机组成部分，是国家推动医药行业健康发展、服务公共健康事业的重要力量。陈兵副秘书长强调，科技期刊在学会工作中赋有崇高又艰巨的使命，药学期刊和期刊人不仅是药学科技活动和研究成果的记录者，也是知识成果的传播者。在新的历史发展时期，要做好学时交流活动的组织者，创新人才的培育者，创新管理社会的参与者。

　　本次论坛两天半的会议，有六个阶段，五个分会场，规模宏大，内容丰富，其主旨在于从中央及地方各实体药品检验日常工作中挖掘具有创新亮点的内容，经过分享、交流、讨论、提议，达到促进抽样检验技术的进步，促进企业质量提高，促进药品工艺改进的目的。这是中国食品药品检定研究院在充分加强和发挥科技期刊的职能作用，促进期刊创新发展的一次有益尝试。

中国食品药品检定研究院 李云龙院长

　　中国食品药品检定研究院李云龙院长在开幕式上致辞到：全国药品质量分析论坛立足于每年国家抽验所取得的成效，进一步促进抽验成果的转发。药品抽验是国家技术监督的重要组成部分，是履行药品监管、技术支撑职应承担的指令性工作任务。在食品监管工作中发挥着非常重要的作用：

　　一是，药品抽验工作是加强药品质量监督、发现药品安全隐患的重要手段和措施，在评价抽验工作中，采用符合性检验和源头检验相结合的方法，对药品质量进行综合分析，为全面、科学评价上市药质量，查找药品安全隐患和风险，完善有关监管措施都发挥了重要作用；

　　二是，药品评价抽验使我们有机会集中开展大量、同一品种检测，有机会评价药品质量、药品标准，审视现行技术、方法、标准、工艺中存在的不足，获取大量的药品质量信息和检验检测难点信息，为不断提高药品质量安全水平提供技术支持；

　　三是，药品抽验工作为检验检测技术创新应用提供了更多的可能，通过评价抽验、探索性研究、合理建议新方法，解决检验检测中的技术问题，通过应用新技术可以解决检验标准修订中的一些难点问题，这些检验检测新技术、新方法应当属于科技进步的范畴，其有效运用不仅为药品科学监管发挥重要的技术支撑作用，而且在某种程度上可以起到推动技术发展的作用。

　　李云龙院长提到，从2008年开始，国家药品抽验工作进行了一系列改革，这使得药品质量分析在评价药品质量中的作用显得越来越重要，经过两年的检验检测实践和科研的探索，各药检部门在完成国家抽验工作中不仅有许多收获、许多经验值共享和交流，也有许多学术问题需要进一步的探讨和沟通，因此，药物分析杂志去年牵头举办了首届全国药品质量分析论坛并得到大家积极相应，也获得了圆满成功。

　　全国药品质量分析论坛搭建了一个共享成果、交流学术问题的良好平台，不仅在检验机构的技术人员之间，而且为药品生产企业技术人员与检验机构技术人员之间的互动交流提供很好的平台。同时也为药品检验机构探索研究提供了技术能力、提供展示交流机会，可为生产企业获取信息、改进工艺、提高生产质量提供科学依据，可为分析技术研发创新、开辟新领域提供全新思路，更为提高检验队伍素质、促进药物分析学科发展创造良好的机遇。

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　　开幕式结束后，大会邀请到了多位我国药品质量分析的专家学者，给与会者带来了精彩的学术报告。

中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志 金少鸿主编

　　首先，来自中国药学会药物分析杂质主编金少鸿研究员做了题为《药品检验、药品质量评价的新概念》的主题报告。金研究员在报告中介绍了QbD理念在药品抽检中的应用，质量概念经历了质量是检验出来的（QbT），质量是生产出来的（QbP）到现在的质量是设计出来的（QbD）的变迁。QbD理念在1999年引入到药品行业。

　　药品质量评价分析的目的是发现合格的产品可能存在的质量隐患、发现质量标准或检验方法存在的不足、对合格的仿制产品找出与原研产品的差距，发现某些不规范企业利用质量标准的局限性故意偷工减料甚至非法添加的违法行为，促使生产企业健康发展。

　　药品质量评价分析涉及方方面面，包括处方工艺、药品功能特性、稳定性、质量标准、标准物质、检验方法以及临床不良反应等。

　　药品质量评价的重点是安全性、有效性、质量标准、检验方法以及快检技术。

　　接下来，金研究员重点介绍了2010年药品评价性抽检的特点：

　　第一，发现了市场上的假冒药品；

　　第二，揭示了国内某些化学药品固体口服制剂与国外产品临床疗效差异的主要原因，这里金研究员通过国内外红霉素肠溶制剂溶出行为的差别、醋酸甲羟孕酮片和氢氯噻嗪片在四种不同溶出介质中的差别等例子进行了详细的阐述；

　　第三，提出了注射剂改进工艺，提高质量的方向；

　　第四，指出了辅料吐温80质量差异的根源，聚山梨酸酯（吐温80）属于亲水性非离子表面活性剂，结构中具有较长碳链结构，对亲脂性药物有较好的祝溶作用，作为优良的增溶剂广泛的用在各类制剂中，特别是中药注射剂。

　　之后，金研究员对上市后药品质量评价进行了展望。药品质量评价总的技术思路是根据QbD指导原则对2011年国家评价性抽检的213个品种除按标准检验外，应根据每一个品种的特点分别制订出有针对性的探索性研究的方案，紧紧围绕药品的安全性、有效性和质量可控性进行设计，至少发现或解决与该品种相关的安全性、有效性、质量标准、检验方法、快检技术中的一个问题。

　　药品质量评价要达到的预期目标：找出高风险注射剂的主要风险点；发现化学仿制药品与国外同类产品临床疗效差异的原因所在；提出中成药口服制剂的质控要点。最终为生产企业改进工艺，提高质量提供科学依据；为药检机构探索研究，提高能力提供展示舞台；为药物分析科学发展，开辟领域提供全新思路。具体设想包括药品安全性，药品有效性，质量可控性，探索性研究的注意点，探索性研究与检验经济学相结合，开展前瞻性快检研究。

　　最后，金研究员总结到：国家每年都会对上市后药品进行评价抽检，这是政府出资为保证公众用药安全有效采取的强有力的措施，是各级药品检验机构的指令性任务，如何完成、做好此项工作是各药检所的重点工作，而总结、交流、推广、应用评价抽检成果是设立“药品质量分析研究论坛” 的宗旨，论坛为药品检验机构的检验人员和药品生产企业技术人员相互学习、相互交流、共享一年药品检验技术和质量信息的技术平台，同时又为做好当年的评价抽检提供一个互相切磋的平台。

 

上海市食品药品检验所 陈钢主任

　　来自上海市食品药品检验所的陈钢主任带来了题为《生化类药品的质量现状与质量标准研究原则》的报告。

　　生化类药品的质量现状

　　生化类药品可分成六大类：氨基酸类、核苷酸类、多肽蛋白类、酶类、多糖类、脂肪和脂肪油类。其中氨基酸和核苷酸类药品均为合成类药品，相对来说质量标准上存在的问题比较少，除了核苷酸类药品不良反应比较多以外。其它类别的，特别是多肽蛋白类、多组分类药品问题较多。其中多糖类中的肝素，由于近两年连续对其质量进行监控，质量提高较快。

　　陈主任指出，2010年我国对9个品种的生化药品进行评价性抽验质量分析，通过抽检发现如下潜在问题：

　　（1）种属来源问题：标准中本身含糊不清；标准中有多种来源，针对某一制品的来源不清楚；没有合适的鉴别方法。

　　（2）粗制品问题：生化药品中目前几乎很少有企业是从最原始材料（如尿、动物脏器等）进行提取生产，基本都是从粗制品起始进行生产。这些粗制品生产单位都不是制药企业，更不要说按GMP生产。陈主任也指出粗制品生产存在的主要问题有：来源、品质无法保证；无法保证批的一致性；工艺不统一、生产不规范；质量控制标准简单；以及各方的监管盲点。

　　（3）工艺问题：比较粗放的工艺（提取/纯化工艺、灭菌/除菌工艺）还在用于生产，造成产品质量无法进一步提高。

　　（4）多组分类药品存在问题：包括长期不生产、无产品；工艺简单，但差异也大；质量标准简单，所标示的成分未在质量标准中加以控制，安全性和有效性指标不完善；临床用途和不良反应有待进一步验证。

　　生化类药品的质量标准研究原则

　　陈主任在报告中指出，生化类药品的质量标准研究总则为：（1）药品背景的了解：包括理化性质、临床用途、不良反应、生产工艺等；（2）药品质量的状况：对现有的国内外标准、药典标准进行收集、比对；（3）分析手段的掌握：对先进分析技术的理解和掌握。目前可用的分析方法可控制技术包括：含量浓度测定、免疫学技术、色谱技术、电泳技术、分子生物学技术、蛋白质组学和质谱技术、生物检定技术等；（4）多快好剩：检测样品多、检测速度快、检测质量好、检测成本省。

　　 随后，陈主任以缩宫素注射液、注射用绒促性素的质量标准研究为例，对整个分析流程进行了详细的介绍。

 

中国食品药品检定研究院 孙会敏研究员

　　来自中国食品药品检定研究院的孙会敏研究员带来了题为《聚山梨酯80质量分析和致敏原探究》的报告。

　　聚山梨酯80（又称吐温80）长期以来作为优良的增溶剂被广泛的用在注射剂中，特别是中药注射剂。但近年来，临床上含吐温80的注射剂多有不良反应发生，许多研究指出吐温80主要原因之一。因此吐温80的安全性和质量问题成为关注的热点。接下来，孙老师分别对吐温80的质量分析和注射后致敏原的研究进行详细了介绍。

　　吐温80的质量分析

　　吐温80的质量控制标准研究项目包括：其残留物质的研究（注射后可能引起ADR）、紫外特征图峰、脂肪酸组成、生产过程中双氧水的非法添加物测定、新旧合成工艺比较、分子量分布以及中药注射中吐温80的非法添加。孙老师并对上述各个研究项目的测定原理、分析方法进行了简单的介绍。

　　吐温80注射后致敏原的研究

　　在对吐温80的静脉注射致敏源的研究中，经初步研究得出双氧水是引起临床不良反应的因素之一，因双氧水与脓腔内有机物相遇放出新生氧，致使脓腔壁上的细菌栓子脱落，使得细菌毒素进入血循环，从而引起类过敏反应。

　　孙老师还指出，吐温80 体外分子量分布也与其过敏性有关。经分析得出分子量分布且集中在1000~3000的吐温80，Beagle犬静脉给药后类过敏反应低。反之则高，说明大分子物质也是可能致敏原之一。

　　孙老师在报告最后，综合对吐温80研究得出以下结论：

　　（1）国内吐温80的质量参差不齐，许多厂家在产品中非法添加双氧水，双氧水具有强烈的致敏性，其增加了吐温80的类过敏反应的几率。

　　（2）目前吐温80生产工艺新旧并存，就生产工艺杂质多，分子量分布宽，Beagle犬对新工艺产品过敏反应弱，对旧工艺生产的吐温80过敏反应强。

　　（3）由于吐温80类过敏反应同其分子量有关，所以可以用体外的吐温80分子量分布，作为判断吐温80体内的类过敏反应高低的指标。

　　（4）吐温80类过敏反应寻在种属差异，应使用种属与人相近的试验动物进行试验，以便得出科学的结论。

　　（5）在2010年吐温80抽验质量分析结果显示，固体制剂要慎用国产吐温80，而注射剂不要使用国产吐温80，最好使用国产新工艺或进口产品。

　　（6）由于FDA一直以来都有批准吐温80用在注射剂中，而在国内吐温80也广泛用在注射剂特别是中药注射剂中，建议建立吐温80注射级标准，并规范吐温80在中药注射剂中的使用剂量和范围。

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　　除特邀报告外，本界论坛还同期举办主题分别为：化学药品；生化、抗生素药品；中药、天然药物；中药注射剂；药包材、药用辅料的五场分组讨论。与会者互相交流、互相学习、共享上一年药片检验技术和质量信息。分论坛同时也为今年的评价抽检提供了一个相互切磋的平台。

第二届全国药品质量分析论坛分论坛现场

　　以下为4月19日下午各个分组论坛的报告安排：

化学药品论坛报告安排

生化、抗生素药品论坛报告安排

中药、天然药物论坛报告安排

中药注射剂论坛报告安排

药包材、药用辅料论坛报告安排

　　 本次大会得到了赛默飞世尔科技、安捷伦科技、戴安中国有限公司、Waters公司、德国布鲁斯axs有限公司、堀场贸易（上海）有限公司、美国TA公司、奥地利安东帕、天津博纳艾杰尔科技、北京普源精电科技等公司的赞助支持。其中赛默飞世尔科技作为本届论坛的白金赞助商，还举办了盛大的开幕式晚宴。

参展厂商总览

第二届全国药品质量分析论坛开幕式晚宴现场

　　晚宴以著名表演艺术家高赞民老师的一场题为《质量与健康》的沙画表演开场，精彩的表演赢得了与会嘉宾的阵阵掌声，整场表演也呈现出赛默飞世尔科技将为人类和环境的健康搭建起一把保护伞。

《质量与健康》沙画表演

赛默飞世尔科技中国区副总裁兼总经理迈世福先生致辞（左），赛默飞世尔科技中国区市场总监毛君玲女士同步翻译（右）

　　来自赛默飞世尔科技中国区副总裁兼总经理迈世福先生在致辞中说到：“非常荣幸能够参加今天这样一场盛大的聚会。在座的600多位药品分析的同行们，你们的工作是在保障我们每一个家庭、每个人的用药安全，赛默飞世尔科技也非常荣幸成为其中的一员。最终希望经过我们共同的努力，使得我们的世界变得更健康、更清洁、更安全，这也是赛默飞世尔科技的使命。”

　　晚宴期间，赛默飞世尔科技还邀请乐队进行现场表演，同时设有抽奖环节，幸运者得到了精美的奖品，整场晚宴气氛轻松活跃。