Amgen阿达木生物仿制药欧洲率先获批，中国速度在哪里？

　　据国外媒体报道，安进进阿达木单抗生物仿制药Amgevita已被欧盟委员会（EC）批准，使Amgevita成为欧洲首个阿达木单抗生物仿制药。

　　mgevita/Amjevita的活性成分是一种抗TNF-α单克隆抗体，与adalimumab（阿达木单抗）具有相同的氨基酸序列，并且具有adalimumab相同的药物剂型和剂量。Humira（阿达木单抗）是艾伯维的旗舰产品，该药是全球最畅销的处方药，年销售额接近150亿美元。目前有多家制药公司都在争相开发Humira的生物仿制药。

　　欧盟委员会已批准Amgevita用于以下适应症：

　　（1）在成人患者中，治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA），银屑病关节炎，重度活动性强直性脊柱炎（AS），无AS影像学证据的重度中轴型脊柱炎，中度至重度慢性斑块型银屑病，中度至重度化脓性汗腺炎，非感染性前、中、后葡萄膜炎，中度至重度克罗恩病，中度至重度溃疡性结肠炎；

　　（2）在儿科患者中，治疗中度至重度克罗恩病（6岁及以上），重度斑块型银屑病（4岁及以上），附着点炎相关的关节炎（6岁及以上），多关节型幼年特发性关节炎（2岁及以上）。

　　安进研发执行副总裁 Sean E.Harper表示，Amgevita是该公司在欧盟获批上市的首个生物仿制药，这对于公司而言是一个重要的里程碑，对于需要替代治疗方案的欧洲数百万慢性炎症性疾病患者群体而言，同样也是一个里程碑。该公司将继续致力于生物仿制药的开发，为全球的患者带来高品质、低价格的治疗选择。

　　阿达木单抗

　　2016，美国专利到期

　　2018，欧洲专利到期

　　2014年：安进生物仿制药ABP 501其有效性与安全性与阿达木单抗等同

　　2014年10月份，安进的生物仿制药ABP 501在两项后期研究的第一项研究中对中重度斑块状银屑病进行16周治疗后，其有效性与安全性与阿达木单抗等同。这款药物刺激患者免疫响应的倾向与其竞争对手也旗鼓相当，刺激免疫响应可降低抗体治疗药物的效力。

　　2015年：美国专利局否决安进对阿达木单抗的专利挑战

　　2015年6月份，安进请求美国专利与商标局进行审议，争论称存在争议的两项专利起初不应该授予修美乐，修美乐是一款注射用类风湿关节炎治疗药物，其年销售额达到近 140 亿美元。 美国专利与商标局在拒绝审评这两项专利时称，「我们基于安进的请愿书及伴随的证据，认为安进没有证明其提出的任何专利挑战具有合理的可能性。」安进表示，该公司仍计划挑战这些专利的合法性。

　　2015年：安进向FDA提交阿达木单抗生物类似物ABP 501的上市许可申请

　　2015年12月份，安进向FDA提交阿达木单抗生物类似物ABP 501的上市许可申请。申请资料包括分析、临床及药代动力学数据。

　　3 期有效性及安全性对比研究在中重度斑块状银屑病及中重度类风湿关节炎患者中进行。这些 3 期研究达到了其主要终点，即与阿达木单抗相比显示临床等效。ABP 501 的安全性与免疫原性也与阿达木单抗相似。提交的资料也包含支持阿达木单抗用药患者切换使用 ABP 501 的数据。

　　然而，安进最终还是从众多阿达木抗体仿制药的竞争对手中脱颖而出。同时仿制的药企包括勃林格殷格翰（BI）、诺华旗下山德士及Coherus等。