强生类风湿性关节炎新药Sirukumab恐遭FDA拒绝

　　近日，强生IL-6单抗新药sirukumab上市遭重创，鉴于其近期提供的安全性数据，FDA专家评审团最终以12：1高票否决该药物上市用于治疗类风湿性关节炎（RA）。

　　据悉，这份安全性报告披露了在过去16周内共有35名试验受试者死亡，主要死因包括心血管疾病和严重的感染，而其中有34名患者服用了sirukumab。FDA评审委将这些不良反应归结为该药物的免疫抑制反应。为此，强生需进一步就其死亡率数据对FDA评审委作出回应。

　　早在今年5月，赛诺菲./再生元的IL-6新药Kevzara（sarilumab）获得FDA批准用于治疗RA，打开了IL-6单抗药物治疗RA的新篇。虽然强生sirukumab在治疗类风湿性关节炎中的确发挥了一定的疗效，但与赛诺菲./再生元的RA新药Kevzara（sarilumab）相比，其疗效不足以实力碾压，且安全性也是其上市之路的一大短板。而对此，FDA评审委表示不会忽略该安全性风险。若FDA最终采纳评审委的建议而拒绝sirukumab，强生则需为sirukumab的上市提供更多疗效安全数据。