新看点！未来5年全球细胞治疗行业的新趋势

　　9月13日，国际知名咨询公司Technavio发布了最新报告——《全球细胞治疗市场2017-2021》（Global Cell Therapy Market 2017-2021），帮助人们更精确地了解细胞治疗市场的未来发展趋势。

　　报告指出，在2017年至2021年期间，全球细胞治疗市场预计以23.27%的复合年增长率增长。

　　趋势一：市场快速增长

　　细胞治疗产品包括在实验室培养的干细胞、组织以及器官等，通过注射至患者体内实现治疗疾病的目的。

　　近年来，临床试验数目的增加、政府及资本的支持以及企业合作的增强，正在推动着全球细胞治疗行业的发展。

　　慢性病患病率的逐年攀升成为了市场发展的驱动因素。市场上现有的细胞治疗产品基于自体细胞和异体细胞，可以用于个性化治疗，因而临床需求不断上升。

　　根据预测，未来细胞治疗在中枢神经系统疾病、癌症、心血管疾病中的市场份额将增长最快，皮肤、软骨组织修复以及糖尿病也将成为主要市场。

　　趋势二：细胞制备自动化

　　在过去几年里，参与细胞治疗的企业数量显著增多，企业的创新力给市场发展带来了很大的推动力。干细胞和肿瘤CAR-T疗法是全球细胞治疗行业的焦点，吸引了大量的科研人员和资本。

　　《全球细胞治疗市场2017-2021》对全球细胞治疗行业的主要供应商进行了分析。博雅控股集团旗下美国纳斯达克上市公司赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics Inc. NASDAQ: KOOL ）被作为重点供应商进行分析，同被纳入重点供应商行列的还有制药巨头辉瑞、CAR-T巨头JUNO、Kite等国际著名企业。

　　赛斯卡医疗是全球最大的细胞自动化设备供应商，拥有自动化临床样本库、自动化细胞分离设备和自动化存储系统、手术室即时系统及手术解决方案等ZL技术。

　　赛斯卡医疗专有的CAR-TXpress?平台为CAR-T疗法和CAR-NK疗法的开发和商业化提供全套自动化细胞制造和控制（CMC）解决方案。

　　根据报告分析，细胞治疗市场面临的主要挑战是前期研发成本以及制备成本太高。以肿瘤CAR-T疗法为例，全球首款获批上市的CAR-T疗法目前定价为47.5万美元。这个价格对于大多数人而言十分昂贵，仍有待降低。CAR-T疗法的后续研发也将以降低成本作为重要目标之一。自动化技术是降低细胞制备成本的有效途径，越来越受研发人员和市场的青睐。目前，赛斯卡医疗的ZLAXP? 自动化分离设备和BioArchive?自动化存储系统占据全球主要市场份额。

　　随着细胞治疗商业化的实现，细胞制备自动化的市场需求增加。

　　细胞冷冻存储和处理是第一个挑战：开发商需要对来自多家医疗中心的细胞进行处理，再将其运输至多个医疗中心，这个过程不仅需要把控时间，还需要保证细胞制品的活性、稳定性和一致性。自动化技术是该环节质量控制的有效保障，近年来，细胞制备自动化也成为了CAR-T开发商追求的目标。

　　博雅控股集团董事长许晓椿博士表示，“全球已经进入了细胞治疗时代，细胞治疗将成为未来医疗的新支柱。细胞治疗时代的产业瓶颈在于生物制造工艺，制造工艺难已经成为了行业发展的障碍。自动化技术能够解决过去制造工艺中人工操作面临的所有瓶颈。博雅控股集团旗下的CAR-TXpress?平台能够实现免疫细胞手工分离流程自动化，实现全球第一条规模化CMC自动化制备工艺。”

　　从制备到推广，细胞治疗市场越来越需要自动化技术。未来，细胞制备自动化将成为细胞治疗市场不可或缺的环节。

　　在国内，食药监总局已经明确以药品管理规则对细胞制品进行管理，对细胞制品的生产工艺提出自动化、产业化的高标准要求。未来，细胞制备自动化在我国将有十分广阔的市场前景。

　　博雅控股集团旗下赛斯卡医疗在细胞制备自动化领域拥有多项高端ZL技术，受到了多家顶级研究机构的青睐。博雅控股集团希望与更多的细胞治疗技术研发机构合作，共同推进细胞治疗技术的临床转化和产业化，造福人类！

　　趋势三：审批制度改革

　　长期以来，细胞治疗的监管是被激烈讨论的问题之一。安全性是任何新疗法的基本考虑要素。各国对细胞治疗的监管政策不一。与技术研发速度相同，美国的监管政策也走在前列。美国《21世纪治愈法案》从法律层面推动美国未来10年或更长时间内生物医学创新研发、疾病治疗及大健康领域的发展，包括加速细胞疗法、组织疗法、组织工程产品（支架等）以及联合疗法的发展和审批。

　　随着创新技术的发展，FDA的监管政策也再不断地创新。根据美国药剂师协会报道，FDA官员Scott Gottlieb近日表示，他们正在努力推动细胞治疗药物和基因药物的审评道路往现代化方向发展。他指出，FDA将专注于与初创公司和小型生物技术的早期科学对话，通常小型企业或个体研究人员使用的是最新的技术平台，有时FDA并未完全理解企业提交的申请以及该如何审评。他表示，“FDA已经收到超过625款基因和治疗产品的新药申请。将来FDA充分利用新科学的能力以及产品审批金标准需要在新平台上实现现代化。”

　　在我国，细胞治疗及临床转化已经成为“十三五”健康保障发展的重大课题。目前，我国食药监总局药品评审中心正在持续深入推进药品审批制度改革，致力于加强拟作为药品研发的细胞治疗领域的技术审批工作。去年年底，食药监总局药品评审中心发布了《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿），目前食药监总局正在根据此前征求的各界意见修订《细胞制品研究与评价技术指导原则》，预计今年内出台。

　　今年7月，国家卫计委和食药监总局相关负责人曾表示，两部委此前已经就细胞治疗监管思路与举措进行了协商，可能在今年年底或者明年正式出台具体的监管思路和措施，国内行业“无法可依”的局面有望结束。

　　参考资料：

　　【1】 Global Cell Therapy Market 2017-2021

　　【2】 FDA modernizing evaluations as gene, cell therapy fields grow