标准推动干细胞产业化发展

　　 11月22日，由中国细胞生物学干细胞生物学分会主办、中科院干细胞与再生创新研究院承办的《干细胞通用要求》新闻发布会在北京举行，会上发布的《干细胞通用要求》是中国首个干细胞通用标准。

　　根据其增殖、分化能力和功能类型，干细胞可以分成多个种类，如胚胎干细胞、造血干细胞、间充质干细胞等，其中间充质干细胞是目前临床应用范围最广、临床应用潜力最大的干细胞类型。

　　北京汉氏联合生物技术股份有限公司（简称“汉氏联合”）首席科学家、我国著名干细胞专家韩忠朝领导的细胞产品国家工程研究中心和天津昂赛细胞基因工程有限公司，于2005年就编写了“人胎盘脐带间充质干细胞库及其构建方法” （专利号ZL2005100015492.2），随后依据美国国家食品药品监督管理总局（FDA）、欧盟及我国国家食品药品监督管理总局（CFDA）相关技术指导原则，首次制定并于2011年公布了三项间充质干细胞技术标准，即《脐带间充质干细胞库自体储存技术条件》（备案号Q/12KF 5296-2011）、《脐带间充质干细胞库公共库技术条件》（备案号Q/12 KF5297-2011）、《脐带间充质干细胞制品技术条件》（备案号Q/12KF5298-2011）。

　　这三项技术标准获得天津市质量标准局颁发的企业产品执行标准证书后，由细胞产品国家工程研究中心总工程师耿洁，牵头参与了国家质量标准总局的国家标准制定专项研究， 最后由中国生物医学工程学会干细胞工程分会于2012年发布实施。

　　这些干细胞技术标准规范颁布实施6年来， 我国间充质干细胞新技术新产品的研发产业化和标准化速度明显加快，干细胞临床转化研究日新月异。

　　应用这些干细胞技术标准，韩忠朝团队开展了多项临床研究，在国际杂志上发表了一系列临床研究论文。例如脐带间充质干细胞治疗自身免疫性疾病系统性硬化症（Cell Res， 2008； MultScler， 2009），胎盘间充质干细胞治疗II型糖尿病（Front Med， 2011），脐带间充质干细胞与半相合造血干细胞共移植治疗白血病（Ann Hematol， 2013）和再生障碍性贫血（Stem Cell Res， 2014； Plos One， 2014）。

　　上述研究结果证明了应用国家中心制定的技术标准所制备间充质干细胞制品的安全性和有效性。韩忠朝研究团队因此获得多项国家和省部级科技奖励，包括：“血液干细胞技术及其应用”项目，于2009年获国家科技进步奖二等奖；“成体干细胞救治放射损伤新技术的建立与应用”项目获2014年国家科技进步奖一等奖；“脐带间充质干细胞技术及其应用”项目获2012年天津市技术发明奖二等奖；“脐带血造血干细胞库的建设及相关技术研究”项目获2003年天津市科技进步奖一等奖。