中药注射剂行业增速放缓行业技术与行业环境息息相关

　　从我国中药注射剂ZL技术申请数量的变化趋势来看，行业技术的发展与行业环境息息相关。数据显示，200,2年开始，中药注射剂技术步入成长期，每年新申请的ZL技术快速上升，2005年达到最高峰534件。

　　2006-2008年间，鱼腥草、刺五加、炎毒清液、复方蒲公英、金鱼等一系列中药注射剂安全事件集中爆发，使得监管部门不得不重视中药注射液的安全问题，并先后发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》、《中药注射剂临床使用基本原则》等指导文件。监管加强以及审批难度的加大，导致企业的ZL申请热情告一段落，2006-2007年，行业ZL申请数量急剧下滑，2008-2010年保持小幅增长。

　　2011年，中药注射剂审批闸口再次打开，行业ZL申请缓慢复苏，2013年达到了324件，但由于中药注射剂行业始终存在较大安全隐患，所以ZL申请数量徘徊在地位。2017年我国中药注射ZL申请数量为164件。

　　图表1：2002-2017年中药注射剂行业相关ZL申请数量变化图（单位：件）

　　资料来源：前瞻产业研究院整理

　　受安全性影响 我国中药注射剂行业增速放缓

　　中药注射剂居一直以来高不下的不良反应数据，成为了阻碍行业发展最重要的因素。根据食药监发布的《国家药品不良反应监测年度报告》数据显示，2013年中药注射剂不良反应报告为12.1万例次，其中严重报告占5.6%。与2012年相比，中药注射剂报告数量增长17.0%，严重报告数量增长22.3%。

　　2014年，中药注射剂不良反应报告为12.7万例次，其中严重报告占6.7%。与2013年相比，中药注射剂报告数量增长5.3%；严重报告数量增长26.0%。

　　2015年中药注射剂不良反应报告同样为12.7万例次；不过，其中严重报告比例增加，为9798例次，占7.7%。

　　2016年中药注射剂不良反应报告同样为13.43万例次，其中严重报告占6.8%。与2015年相比不良反应报告数量增长5.75%；严重报告数量则有所下降。

　　实际上，每年公布的只是可以监测统计出来的数据，因此由于使用中药注射剂而产生不良反应的病例在现实中数量要高很多。

　　图表2：2013-2016年中药注射剂不良反应监测情况（单位：万例次，%）

　　资料来源：前瞻产业研究院整理

　　从市场角度来看，中药注射剂的安全性问题必将会影响中药注射剂产品的客户接受度与竞争力，而且随着时间的发展，这种影响会不断放大。数据显示，2011-2016年，我国中药注射剂产业规模整体呈增长趋势，但是近两年注射剂市场增长速度明显乏力。2014年我国中药注射剂市场规模接近870亿元，增长率接近23%；2016年我国中药注射剂行业市场规模为890.8亿元，增长率不到1%。

　　而根据2017年上半年重点城市公立医院中药注射剂TOP10产品销售情况来看，预计2017年我国中药注射剂行业销售额增幅仅能维持在2%左右，行业发展形势并不乐观。

　　图表3：2011-2017年中药注射剂市场规模变化情况（单位：亿元）

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　　新版医保目录限制中药注射剂使用 行业发展困难重重

　　2017年2月23日，国家人力资源社会保障部印发《2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，这是继2009年国家医保目录发布之后，时隔八年国家再次对医保目录进行调整。

　　在2017年版的国家医保目录中，中成药增补数量超过预期，达到了1238个(含民族药88个)，而中药注射剂、辅助用药的使用则受到了限制。数据显示，目前在《2017版医保目录》中共有45个中药注射液，而此次限用的中药注射液多达37个，占比高达82.22%，幅度之大，前所未有。

　　从限用中药注射剂的适应症上来看，绝大部分属于清热解毒、心脑血管中药注射剂，例如双黄连注射液、清开灵注射液、热毒宁注射液、鱼腥革注射液、痰热清注射液等都限二级及以上医疗机构使用。

　　医保目录对中药注射剂大范围的先用，使得本身因安全问题就举步维艰的中药注射剂行业未来的发展变得更加的困难重重。

　　图表4：2017新版目录对注射剂的使用情况调整部分变化

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　　图表5：《2017版医保目录》中药注射剂限用占比（单位：%）

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