撤销食药监总局、单设药监局意味着什么？

　　“撤销食药监总局、成立大市场监管总局、独立药监局”——成为新一轮机构改革方案中最受关注的变化之一。

　　尽管国务院机构改革方案2018年3月13日才公布，但之前，坊间热议已久。上午9时，十三届全国人大一次会议举行第四次全体会议，听取全国人大常委会关于监察法草案的说明、国务院关于国务院机构改革方案的说明。

　　关于食品药品领域的监管体制进行了彻底改革——不再保留国家食品药品监督管理总局；组建国家药品监督管理局（以下简称国家药监局），由国家市场监督管理总局管理。

　　“考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。”受国务院委托，国务委员王勇在会上作关于国务院机构改革方案的说明。

　　2018年3月13日，北京，十三届全国人大一次会议在人民大会堂举行第四次全体会议。（视觉中国/图）

　　为何成立大市场监管？

　　议案甫一公布，先前业界揣测的“大市场—大健康”（即药品回卫生、食品归市场）的方案落空。从格局上看，改革采取了“大市场—专药品”的模式。

　　“本轮食品药品监管机构改革真正体现顶层设计，超脱部门搞改革，超越监管看安全，是新时代的新气象。”长期关注机构改革的国家行政学院副教授胡颖廉评价。

　　中国人民大学公共管理学院教授刘鹏则对南方周末记者分析了此次改革的三个主要背景：一是基于大市场监管的市场监管综合改革的推行；第二是要加快完善统一权威的监管体制；第三个则是大部分基层地区已经开始的市场监管执法综合体制改革。

　　“三种背景的综合与互动形成了这次改革的结果，即一方面整合了多个跟市场监管有关部门的职权，另一方面又保留了国家药品监督管理局的相对独立地位，可谓合中有分。”刘鹏说。

　　2013年启动的上一轮食药监管机构改革，组建了国家食品药品监督管理总局，将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责加以整合，已经迈出了大部制监管的重要一步。自此之后，“九龙治水”的食品安全监管体制发生本质改观。

　　然而，政策推行在实际操作中困难重重，五年过去，国家层面的改革在地方上出现了多种模式。

　　南方周末记者长期追踪各地改革的落实情况，发现因为编制、人员、财力等约束，多地无力单设食药监管机构，目前将近70%的县级政府选择了综合执法改革，将食药、工商、质监综合成一个统一的市场监管局。

　　此次国家层面的改革吸收了基层综合改革的经验，被学者们称为是典型的“地方影响中央”——地方改革成为直接影响了中央改革的方案选择，是对现阶段基层监管部门冲击最小的一种改革方案。

　　胡颖廉也有同感：“一方面是食品安全问责压力，另一方面是机构改革的动力，于是整合职能相近的市场监管部门成为地方政府在政策过程中的理性选择。”此外，对于国家来说，这是在目前市县普遍采取市场监管综合执法的前提下，用“小折腾”获取“大红利”的方案，一定程度上有利于监管统一性。

　　大市场监管将提高行政效率

　　从此次改革来看，大市场监管“比想象中的更大了”，不仅将工商、质监、食药监的职能囊括其中，还将发改委的价格监督检查与反垄断执法职责、商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，成为事实意义上的一个综合的市场监管机构。

　　优势十分明显。国家行政学院教授汪玉凯接受采访时表示，这样的改革使市场形成一个“拳头”，形成一种合力，有利于加强对市场的监管。“老百姓对食品、药品安全，以及假冒伪劣现象深恶痛绝，反映非常强烈。如果监管机构不能形成合力，职能构建不科学，内部还有很多内耗，就会导致非常多的问题。”

　　刘鹏则说，这次改革是历次市场监管体制改革中力度最大的一次，因为不仅仅将传统的工商、质监、食药监的三局职能合并，而且将反垄断、标准化等职能也并入其中，在一定程度上真正实现了除金融之外的一般性市场监管的大统一。改革的优势在于，今后的市场监管将会更加趋于统一和协调，市场监管的行政许可和事中事后监管环节也将会更加紧密协调，监管执法的成本也将进一步降低。

　　有人看到合并方案担心，国家市场监督管理总局会成为一个庞大的“巨无霸”部门。

　　“从规模和职能上看，这个部门确实会成为一个相对比较大的部门，但此次国务院机构改革所组建的一些新的部门规模和职能都有合并增加的趋势，所以也是一个总的趋势。”刘鹏说。

　　事实上，拟成立的国家市场监督管理总局将合并工商、质检、食药的全部职能以及发改、商务部的部分职能，是坊间热议多年的“大部制”模式，也是2013年改革前的备选方案。

　　在政府管理体系里，大部制的特点是把多种内容有联系的事务交由一个部管辖，以最大限度地避免政府职能交叉、政出多门、多头管理，提高行政效率。舆论对大部制改革的关注，已经持续了很长一段时间。但作为深入行政体制改革的重要步骤，有学者认为，大部制改革的关键不是最终设置了哪些部门，而是政府职能的改变。相对于建立有效有限可问责的服务型政府这一最终目标，无论何种形式的大部制都只是手段和过程而已。

　　正如汪玉凯提出的，将国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局的职责“三合一”，整合难度非常大，“整合后的职能是否能够科学设置，内设机构如何设置都是非常关键的，还需要一个磨合的过程，能不能尽快度过磨合期，使机构正常运转，也是不可忽视的问题。”

　　药监局独立有何意义？

　　值得注意的是，尽管食药监总局的职能被划入大市场，但仍在其中单设了药品监督管理局，可以说是“合中有专”。

　　有观察人士指出，部门融合顺利与否，一个指标是“部门官网是否合并，内容更新是否及时”。新一轮改革方案公布后，有心人发现，自2013年上一轮机构改革后，国家食药总局的官网一直沿用原药监局域名（http://www.sda.gov.cn），现在独立后更贴切了。

　　“单设体现了药品监管的专业性，保证了药品监管的相对独立性，也是综合监管与专业监管的一种妥协结果。”刘鹏说。

　　而在江苏省南通市药监局副局长缪宝迎看来，尽管改革方案对食药监有很大冲击，但基本上保证了国家、省级食品药品机构的完整性，省级药监机构的独立和国家出台的药品监管政策思路相吻合，不会对体系运行有大的冲击。“地市级的药品监管要求相对不像生产研发那么高，统一监管影响不大。”

　　但因为单设的药监局属于大市场局下属的二级局，也有人担心，相比较目前的食药监总局的规格和体系，药监的影响力会削弱。

　　刘鹏建议，药品监管局只设到省级层面，最好是能够与国家药品监管局进行垂直管理，同时要理顺省级药品监督管理局与省以下市场监管局的关系，否则很容易带来基层药品监管工作的不便。

　　高风险领域如何保障？

　　纵观全球，尽管各国的政治体制和监管模式不同，但都将食品药品等健康产品作为特殊商品进行监管。而市场监管部门通常负责保护消费者权益和促进公平竞争等事务。

　　例如，美国政府设有监管一般市场秩序的联邦贸易委员会，同时专门设置监管健康产品的食品药品监管局（FDA）；英国政府设立专门的食品标准局以及药品和健康产品监管局，此外专设公平贸易办公室；日本则由厚生劳动省监管除食用农产品之外的食品药品安全，同时设消费者厅维护市场秩序。

　　因此，本轮改革将食品划入大市场监管，业界也热议高风险食品、健康产品如何加强监管等问题。

　　对此，刘鹏建议，“顶层要专业，基层要覆盖”，监管力量适当下沉，适度扩充监管队伍，同时保证食品药品监管职能在市场监管部门的核心地位和资源比重。在他看来，食品药品仍然是市场监管的相对风险较高的领域，希望新总局成立后，能够将食品药品监管的职能予以更加独立地体现出来，特别是特殊食品、药品、医疗器械和化妆品等健康类产品的监管。

　　因为食药监管模式的频繁改革，不少人将新一轮改革和以往相比较。胡颖廉强调，需要注意的是，大市场不是大工商，药品监管也并没有回到2013年之前模式。“我们对改革的理解不要停留在机构拆分、合并、重组的狭隘视角，更不存在‘谁并入谁’的问题，而是国家治理现代化背景下的机构范式革新。”

　　胡颖廉还在后续政策落地上给出了自己的三点看法：第一是事权科学划分，基于食品和药品在产业基础、风险类型等方面差异，药品上市前监管权尽量集中，食品生产经营和药品经营销售日常监管权适当下沉；第二是改革因地制宜，可赋予省级改革自主权，食品药品产业集中的地区，还是可以允许单独设立食品药品监督管理局；第三是监管人员积极性保障，地方机构改革要充分考虑基层一线监管执法人员诉求和利益，这对于经历了多轮改革的食药监管人员尤为重要。