2013年7月起,欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009将全面替代旧的化妆品指令。新法规中的化妆品安全报告制度将替代此前要求的毒理学风险评估(TRA),旨在更好保护消费者的安全和国内市场稳定。法规的附件I提供了安全报告所需细节的框架。
毒理学风险评估是一种根据欧盟化妆品指令76/768/EEC规定,要求在化妆品在投入市场之前对其基于成分展开的安全评估,以确保化妆品在正常或合理情况下使用时不会对人体健康造成危害。
为了执行TRA,制造商或供应商必须提供以下信息:
· 产品形象
· 对产品所有配方成分分别用化学名称和CAS编号做详尽描述
· 活性成分百分比(通常用于表面活性剂)
· 材料安全数据表(MSDS)
· 过敏原声明,所使用各类香精的国际化香料组织证明和MSDS
为了保证评估的全面,与毒理学风险评估的要求相比,化妆品安全报告制度新增了额外的信息,包括:
· 成分的预期作用
· 物理/化学特征,如PH值等
· 化妆品的稳定性
· 微生物特性、保质期挑战性试验
· 接受监督投诉和不良反应报告
· 新型化妆品的用法和剂量
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