FDA首次批准质谱方法鉴定新型致病菌耳念珠菌

　　近日美国食品及药物管理局（FDA）发布重要新闻，批准首个鉴定新型致病菌耳念珠菌 (C. auris) 新方法—— Bruker MALDI BiotyperCA系统。

　　耳念珠菌 (C. auris) 是一种近年来新出现的致病性真菌，可引起侵袭性感染，往往导致严重的院内感染，如血流感染、心包炎、泌尿道感染和肺炎等。耳念珠菌容易对治疗念珠菌感染的多种抗真菌药物呈现多重耐药性，感染患者具有较高的死亡率，所以耐药的耳念珠菌堪称 “超级病菌” 。美国CDC把它列为“对人类健康有重大威胁”的致病菌。

　　FDA在新闻发布中指出：今年，FDA综合评估了耳念珠菌录入Bruker MALDI Biotyper CA数据库的标准流程，严格考察了Bruker MALDIBiotyper CA鉴定28个耳念珠菌样品的鉴定结果。这些耳念珠菌样品来自不同实验室，其中包括美国疾控中心和FDA 抗生素耐药菌株库。试验结果表明Bruker MALDIBiotyper CA系统能够可靠的鉴定耳念珠菌，正确鉴定率为100%。为此，2018年4月20日FDA特别批准将耳念珠菌添加到Bruker MALDI Biotyper CA数据库中，用于耳念珠菌 (C. auris) 的鉴定。

　　因此，继2017年10月Bruker MALDI Biotyper CA更新升级的数据库获得FDA认证，数据库在包括333个菌种或菌群，覆盖424个临床相关菌种的基础上，又新增一位新成员—— 耳念珠菌 (C. auris) 。

　　Bruker MALDIBiotyper CA系统采用MALDI-TOF质谱与微生物数据库相结合的技术。用患者样本培养的菌落，经过MALDI-TOF质谱仪测定，获得微生物独特的质谱图，与数据库里的谱峰比对，最终得到种水平可靠的鉴定结果。Bruker MALDIBiotyper CA系统能够可靠的、大范围的鉴定病原菌，快速鉴定引起院感爆发的病原体，提高实验室常规检测大批样本的能力，改进治疗方案和对病人的有效护理。

　　美国FDA医疗器械和辐射健康中心办公室执行主任Donald St.Pierre在新闻发布中指出：“ 虽然20世纪80年代以来质谱技术就已经成为有效的科学工具，但是仅在近五年之内，质谱才真正有效地用于微生物鉴定。现在微生物质谱鉴定技术已经成为临床微生物实验室广泛认可的标准方法。” Donald St.Pierre主任进一步阐明：“FDA不仅对这项技术有充分的信心，并且意识到必须通过快速识别和准确鉴定新型感染病原菌，才能及时应对耳念珠菌和其他致病菌的疫情爆发，从而有效保护民众的健康。”

　　除了美国以外，Bruker IVD MALDIBiotyper已经在全球多个国家和地区获得医疗器械许可证，并且配备的数据库均已包含耳念珠菌 (C. auris)，其中包括已获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准的IVD MALDI Biotyper数据库。