风险降低可达85％！FDA批准第一种联合非化疗白血病疗法！

　　 美国当地时间1月28日，FDA批准了第一种针对成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（后称CLL/SLL）的非化疗联合治疗方案。CLL/SLL是当前在成人患者中最常见的白血病类型。

　　该方案采用的是来自强生旗下Janssen公司与AbbVie公司的Imbruvica（ibrutinib）以及Roche旗下的Gazyva（obinutuzumab）联用，用于先前未经过治疗的CLL/SLL患者。

　　FDA的批准依据是此前已经进行过的III期iLLUMINATE（PCYC-1130）试验结果，该实验一共涉及212名参与者，实验结果显示，与Gazyva加化疗相对比，Imbruvica和Gazyva的组合治疗可以显著提高患者的无进展生存期（PFS，指肿瘤疾病患者从接受治疗开始，到观察到疾病进展或者发生因为任何原因的死亡之间的这段时间）。

　　据2018年美国血液学年会（同时发表于柳叶刀子刊Oncology）上的一份报告数据，在对患者进行中位31个月的随访后，Imbruvica和Gazyva治疗组的患者相比采取化疗的患者，疾病加重或死亡的风险降低了77%，而在高危患者（基因中17p缺失/TP53突变，11q缺失或未突变）中，这一数字更是达到了85%。

　　在Janssen官方出具的一份报告中则显示，该种联合疗法的整体缓解率比起对照组高出16%。

　　西班牙巴塞罗那自治大学Santa Creu Sant Pau医院的血液学顾问、该项目的首席研究员Carol Moreno博士说道：“非常重要的是，FDA这项最新的批准将有助于降低对化疗的需求。”

　　Janssen研发中心临床开发和全球医疗事务副总裁Craig Tendler则说：“这一里程碑是我们承诺的体现，我们将致力于开发无需化疗的Imbruvica方案以满足CLL/SLL患者的临床需求。”