评估登革热病毒诊断检验试剂盒

以美国疾病控制与预防中心(CDC; San Juan, Puerto Rico)的科学家为首的一组来自多国的科学家检查了一批刚面市的检测病毒蛋白NS1的检验产品，以及检测微孔板内或快速诊断检验(RDT)格式的IgM抗DENV的新检验产品。这项分析研究使用世界各地登革热患者经化验室确认的样本，这样使结果具有普适性。

用登革热急性期获得的一份血清样本在实验室诊断登革热要求检测登革热病毒的免疫球蛋白M (IgM)抗体或病毒基因组。

研究人员评估了检测登革热病毒(DENV)非结构蛋白1 (NS1)和抗DENV IgM的商用诊断检验试剂盒的灵敏度和特异性以及其它性能特征。

DENV NS1组合检验共包括390名登革热患者的血清样本，再分为三组：192名登革热患者经病毒分离和/或聚合酶链反应(PCR)检测DENV核糖核酸(RNA)发现为DENV 阳性，146名患者为DENV RNA或培养物阴性，还有52名其它疾病或病理状况的困难样本。抗DENV IgM组合检验共包括527名患者的血清样本，也分为三组：取自登革热患者的228份抗DENV IgM阳性样本、155份DENV IgM阴性样本和144份困难样本。用固相抗DENV IgM抗体捕获酶联免疫吸附测定(IgM MAC-ELISA)检验全部样本。

共测试了七个不同厂家的DENV试剂盒。对结果进行分析，以确定灵敏度、特异性、实验室间吻合度和判读者间吻合度、批次间波动以及易用性。NS1 ELISA的灵敏度是60%至75%，特异性是71%至80%；NS1 RDT的灵敏度是38%至71%，特异性是76%至80%；IgM抗DENV RDT的灵敏度为30%至96%，特异性为86%至92%；IgM抗DENV ELISA的灵敏度为96%至98%，特异性为78%至91%。

该研究的论文发表于2014年10月16日的《公共科学图书馆》杂志《被忽视的热带病》分册。作者总结说，急性期登革热样本和原发性DENV感染样本的NS1检验结果通常更灵敏，而IgM抗DENV检验检测继发性DENV感染灵敏度较差。NS1 RDT的可重复性范围是从92%到99%，IgM抗DENV RDT的可重复性范围是从88%到94%。