首款非处方家庭用HIV检测试剂盒在美国批准上市

在获得监管机构的批准后，一种家庭用HIV检测试剂盒有望在几个月内出现在美国的药店货架上

这种名为“OraQuick”的检测装置从待测者的唾液、指血、静脉血、血浆标本中检测HIV1及HIV2抗体，可在20~40分钟内生成结果。

美国政府估测约有120万人HIV携带者生活在美国境内，但是他们之中只有20%的人知道自己是HIV阳性。FDA官员表示，他们希望这种非处方检测装置能够帮助那些未得到HIV检测的人。

与其它检测法相同之处在于，OraQuick并不能直接检测靶病毒，而直接检测的是其相应的抗体，如果抗体检测呈现阳性结果，则表明患者免疫系统受感染病原体刺激，已启动免疫防御机制。从机体感染病原体至产生可被检测出的抗体量约需3个月的时间。    

据悉，20分钟OraQuick试剂盒被公认为是优于已获证快速检测系列Murex Diagnostics产品的快捷新品。据Gausling所述，因以往HIV检测法结果等待时间达2周之久，有1/4左右受检人群“一去不复返”。卫生部官员表示，希望OraQuick的快捷检测（即时获悉结果）能有助于阻断HIV病毒传播环节。

这种检测装置预计可在多达3000家药房和商店出售，制造商OraSure尚未透露这种试剂盒的定价，但是据估计不会超过60美元。“我们希望所有的大型零售商都来采购这个产品”，OraSure总裁Douglas Michels表示。

让公民自己有权知道

HIV/Aids携带者们对这种产品的获准上市表示很欢迎。这个试剂盒可以帮助任何想知道自己是否是HIV携带者的人。但是FDA官员提醒到，该检测装置并不能提供100%的准确性，仍然需要专业医疗机构对检测结果进行确认。OraSure表示，该试剂盒对HIV携带者的检测可达到92%以上的准确率，对HIV阴性的检测准确率达到99%。

自2002年以来，医疗保健专业人士一直在使用OraQuick的产品。

加拿大麦吉尔大学健康中心NitikaPai研究指出，OraQuickHIV1/2抗体快速检测试剂作为一种方便、简易而且快捷的HIV测试方法，将可能成为艾滋病检测的新标准。
NitikaPai以450名印度居民进行艾滋病病毒感染的测试。其中32%的人为艾滋病病毒阳性。研究人员进行的OraQuick诊断准确性测试，是利用二种样品进行的，一种取自于唾液，另一种则是指尖采血，检测结果再与传统验血比较。研究人员发现，唾液检测的准确性可达100％，而指尖采血检测准确率为99.7％，其中有一例为伪阳性反应。

新闻链接：http://www.cbc.ca/news/health/story/2012/07/03/hiv-fda-approves-home-test.html