强强联合！晚期卵巢癌药物Lynparza(利普卓)获日本批准

　英国药企阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂），作为一种一线维持疗法，用于接受一线含铂化疗后病情缓解、并且经一款批准的伴随诊断试剂盒检测为BRCA突变（BRCAm）的晚期卵巢癌患者。

Lynparza是日本批准的唯一一个PARP抑制剂。此次批准，基于关键性III期临床研究SOLO-1的结果。该研究结果显示，与安慰剂相比，Lynparza使无进展生存期（PFS）实现统计学显著和临床意义的改善、疾病进展或死亡风险降低70%（HR=0.30[95%CI=0.23-0.41]，p＜0.001）。随访41个月，Lynparza治疗组中位PFS尚未达到，安慰剂组为13.8个月。Lynparza治疗组有60.4%的患者在治疗36个月内病情没有进展，安慰剂组为26.9%。该研究中，Lynparza的安全特征与之前的研究一致。

　　阿斯利康肿瘤业务部门执行副总裁Dave Fredrickson表示：“在日本，此次批准对于BRCA突变晚期卵巢癌女性患者来说是一个重要的进步。一直以来，一线治疗的目标是长期缓解甚至治愈，但目前有70%的患者在最初治疗后的三年内复发。SOLO-1研究中观察到的PFS受益，是我们立志帮助改善患者治疗结局方面向前迈出的重要一步”

　　默沙东研究实验室首席医疗官、高级副总裁兼全球临床开发负责人Roy Baynes表示：“了解BRCA突变和PARP抑制作用的进展已从根本上改变了医生治疗这类侵袭性癌症的方式。随着这一新的适应症的批准，对化疗有反应的日本BRCAm晚期卵巢癌患者将有机会在一线维持治疗中从Lynparza获益。”

　　目前，阿斯利康和默沙东正在推进卵巢癌的其他临床研究，包括正在进行的GINECO/ENGOTov25 III期研究PAOLA-1。该研究正在测试Lynparza联合罗氏安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）作为晚期（FIGO分期：III期和IV期）卵巢癌患者的一线维持治疗，无论其BRCA状态如何，研究结果预计在2019年下半年公布。

　　Lynparza是一种首创、口服PARP抑制剂，利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了Lynparza具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。

　　Lynparza是全球上市的首个PARP抑制剂，于2014年12月首次获美国FDA批准用于携带有害或疑似有害种系BRCA突变（gBRCAm）的晚期卵巢癌患者。截至目前，该药也已获全球60多个国家批准维持治疗铂敏感复发性卵巢癌（不论BRCA状态如何）。此外，该药也已获美国、加拿大、日本、澳大利亚批准，用于既往已接受化疗的种系BRCA突变HER2阴性转移性乳腺癌，在欧盟这一适应症包括局部晚期乳腺癌患者。

　　阿斯利康与默沙东于2017年7月达成肿瘤学全球战略合作，共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗多种类型肿瘤。目前，双方正开展多个临床研究，调查Lynparza用于广泛类型肿瘤的潜力，包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。

　　在中国市场，Lynparza（利普卓）于2018年8月23日获得中国国家药品监督管理局批准，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。此次批准，使Lynparza成为中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物，标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。

　　原文出处：Lynparza approved in Japan for 1st-line maintenance therapy in BRCA-mutated advanced ovarian cancer