临床检验质量管理要求

一．基本概念

1．临床实验室又称医学实验室

对从人体处获得的各种标本进行生物学的、 微生物学的、免疫学的、化学的、免疫血液学的、血液学的、生物物理学的、细胞学的、病理学的、或其他的检验，为疾病的诊断、预防和治疗，或对健康状况评估提供信息。这些检验包括测定、测量、或者说明有无各类物质或微生物。这是临床检验或医学检验的定义。从事这项工作的实验室即临床实验室或医学实验室。若某机构只进行收集或处理标本，或者只是一个收发中心，这些只是较大实验室工作或系统的一部分，这不是实验室。实验室也提供检验涉及的各方面的咨询服务，包括对检验结果的解释，和进一步作合适检查的建议。

2．临床实验室（包括所有进行收费检验出示报告的实验室，以下简称实验室）的质量目标

使检验结果最好地符合病人实际情况；及时地发出检验报告；并依据检验结果结合病人临床状况，主动为临床诊断提供咨询。这即是当今国际标准化（ISO）对质量广义定义“满足需求和期望”在实验室中的体现。

3．质量管理体系

建立质量方针和质量目标，并达到这些目标的体系为质量管理体系（ISO9000定义）。在医院内实验室和医院所有科室、部门，按照院长的质量目标都是全院质量管理体系的一个分支；实验室按照自身工作的特点，明确实验室的质量目标，完善实验室的质量管理体系，进行质量管理，保证日常工作实现质量目标。若实验室是一个社会上独立的实体，它的服务直接面向社会上的病人、医生和医院，他们是实验室的客户。为了达到质量目标，它也必须建立自己的质量管理体系，向客户直接承诺实现质量目标。

4．质量管理

用于质量管理体系的一组完整的过程为质量管理（ISO 9000定义）。在临床检验质量管理体系中，质量管理涉及检验的整个过程的每一阶段、每一方面具体管理内容。例如：病人准备，标本采集，分析检验，结果复核，报告方式等都有质量管理。对实验室聘用人员的使用、培训、教育和管理；仪器、试剂和各种消耗品的使用和管理；检验方法的选择和证实等；简言之，实验室日常运行涉及的每一方面都有质量管理。

   质量管理中致力于实现质量要求的措施、方法等为质量控制。

   质量管理中致力于提供实现质量要求信任的证实的活动称为质量保证。

2000年起ISO 9000文件不再使用“质量保证”一词。在临床检验中多以“质量评估”表示此义。

质量管理涉及行政和业务管理。本书对业务管理的内容进行介绍。

二．临床检验管理技术的主要内容

1．质量管理的基本概念。

2．选择和评估检测系统 

任何一次检验都有误差。检验的测定值和理想的真值的差异即为误差。无论是选择和评估检测系统，还是在日常工作中进行质量控制，关心的都是误差。检验人员时刻都应尽可能使病人标本的检验结果具有最小的误差，这是检验人员的职责和道德。因此必须理解和懂得：误差产生的原因，怎样了解它的性质和大小，如何设计实验去揭示，以及消除和减小误差的办法和措施，日常监视手段的有效性等。具体工作的第一步是理解检测系统概念；什么是系统的分析性能，怎样用实验去证实或评估它们；怎样判断检测系统可否用于常规工作等。

从质量管理意义上可以将误差分为实验方法学的稳定状态（固有）误差及除此以外的不稳定状态（外加）误差。要使检验结果符合质量要求，除了有质量控制外，还必须要对使用的检测系统(即方法学，包括：仪器、试剂、方法、原理、校准品、检测程序等一体)作严格的选择和评价。确定它的不精密度、不准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度、分析干扰和参考范围等分析性能。这些性能反映了实验方法学的稳定状态误差水平。在检测系统正式用于实际检测病人标本前，必须了解在检测系统最佳稳定状态下使用时的总（固有）误差水平。实验室只有使用总误差水平在临床上可接受的低水平的检测系统，才能真正使检验结果符合临床要求。

3．统计质量控制

实验室期望所有检验结果的误差一直处于评估检测系统时具有的总误差水平，也即最佳水平，又称为稳定状态的水平。当检测系统用于日常工作时，由于频繁的检验，人员的轮换，试剂、校准品批号的变换，水电能源的不稳定，环境、室温的波动，仪器的磨损等都使检验结果出现了不稳定状态的“外加”误差，增大了总误差水平。为了及时发现了解和控制不稳定状态误差水平，必须使用质量控制方法和技术。

临床检验工作和其他分析领域工作最突出的差异，是临床检验对每份病人标本只做一次检验就发出报告。使每份报告引入的误差，较之取多份样品，做多次检验取均值报告结果内含有较大误差，特别是随机误差。因此必须强调做检验一定要有质量控制。将控制品和病人样品一起做检验分析，以控制品检验结果(控制值)了解分析过程的质量情况称之为分析过程的质量控制。又使用了统计方法对控制值进行归纳分析，便于了解质量状况，亦称为统计质量控制。统计质量控制是分析过程质量控制的一个内容，其它还有如病人结果的均值差值(-R)控制，病人结果差值控制(Delta check)，病人结果移动均值控制()，累积和控制(Culmulative control)等。要正确认识和掌握Westgard多规则的控制方法。

以往的统计质量控制都是以统计概率理论为基础。随着分析方法的进步，自动化仪器较手工操作具有的误差明显减小的情况下，被控制的误差越来越小，检验人员提出究竟要控制怎样大小的误差为目标是对统计质量控制的挑战。近几年来结合行政分析允许误差限值以及临床允许误差限值要求，提出花最少的钱作最有效的控制的高效率质量控制是当今第三代控制技术，引人注目。

4．重视分析前和分析后检验的质量管理 

随着检测系统和质量控制方法的发展，分析中的质量已有了极其显著的改进。近几年，将改进实验室质量的努力已逐渐置于分析前和分析后阶段。没有好标本，检测系统无法获得可靠结果，质量控制方法也无能为力。因此从病人被临床要求进行检验起，直至取样品作检测前，必须重视病人准备和识别，标本采集、运送、处理、保存等每一环节，确保病人标本的质量。分析后对检验结果的数据运送、计算、打印出检验报告单中，任一疏忽出现的问题，应属于差错，不是分析误差。差错不是要控制而是要消除。应充分重视分析前、后的检验过程的质量管理，尽早改变目前国内这一方面的落后状况。

 5．检验项目在临床运用中的价值 

 加强检验和临床的联系和交流，让临床了解各个检验项目在诊断和治疗、随访中的价值，了解诊断和体检中检验结果应用的不同。使临床医生在申请检验时，可以有目的地选择有关项目，使每个检验结果都在临床上发挥作用。这是近20 年来国际上检验和临床合作的一个方面；也是实现花最少的钱，作最有效的治疗需求的内容。