抗结核菌抗体3种测定方法临床应用评价

　用进口免疫色谱层析抗结核菌抗体测试卡(ICT-TB卡)对128例肺结核病人血清和103份对照血清进行测试，并与国产免疫金渗滤法(DIGFA)和38 kD抗原酶联免疫试剂(ELISA)进行比较。

1　材料与方法
1.1　 标本　128份活动性肺结核病人血清取自本院及闵行、奉贤结防院住院病人(肺结核的诊断依据为痰涂片抗酸杆菌检查及痰培养、胸部X线、结核菌素试验和临床表现等)。53份其它呼吸系统疾病(包括肺癌、气管炎、哮喘、支气管扩张等)血清取自我院门诊病人。50份健康人血清取自献血员。
1.2　 试剂　ICT-TB卡为澳大利亚ICT诊断试剂公司产品，LOT 021857；DIGFA试剂为上海福达生物制品公司产品，批号980216；ELISA试剂为上海晶莹生物制品公司研制的结核杆菌重组38 kD抗原ELISA测试盒，批号984010。
1.3　 方法　抗结核菌抗体测定采用双盲法，操作按说明书进行。痰结核菌检查按《全国临床检验操作规程》进行。

2　结果
2.1　 3种方法测定抗结核菌抗体结果比较
　　 231份血清标本，3种方法测定结果见表1。3种方法的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值及符合率见表2。经统计学处理，3种方法的检测结果差异均无显著性(均P＞0.05)。

表1　 3种方法测定血清抗结核菌抗体阳性数比较

2.2　 3种方法测定结果与痰菌检查比较
　　 128例肺结核，痰菌检查阳性58例(45.3%)，阴性70例(54.7%)，同时用3种方法测定血清抗结核菌抗体结果见表3。3种方法的测定结果与痰菌检查的总符合率分别为60.2%、60.9%和60.2%。

表2　 3种方法的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值及符合率(%)

表3　 痰涂片与抗结核菌抗体测定结果比较

2.3　 3种方法联合测定结果分析
　　 128份肺结核者血清，3种方法测定结果均为阳性58份，均为阴性14份，其余56份则为1种或2种方法测定阳性而另外方法为阴性。因此，用2种或3种方法联合测定可提高抗结核菌抗体阳性检出率，而其假阳性无明显升高，见表4。

表4　 3种方法联合测定抗结核菌抗体结果 *

*1种方法测定结果阳性，此组结果即为阳性

2.4　 3种方法的重复性试验
　　 5份抗结核菌抗体阳性血清，分别用3种方法在同一天内各测定3次，结果均为阳性；同样的血清，每天测定一次，连续5天，结果3种方法测定结果均为阳性。

3　讨论
　　 ICT-TB卡采用5种结核菌抗原(1种为38 kD、两种分泌蛋白和两种标记蛋白) ［1］ 包被层析条，故可同时检测5种结核菌抗原的抗体，同时又因这5种重组抗原纯度很高，所以检测特异性很强；而DIGFA(福达)试剂采用结核菌脂阿拉伯甘露聚糖为抗原，具有属特异性 ［2］ ；ELISA(晶莹)试剂采用结核菌重组38 kD为抗原，同样具有很强的敏感性和特异性。本文3种方法所用试剂的抗原成份不同，因此检测结果可能不同。但应用结果表明，尽管敏感性和特异性有所差异，但差异均无显著性(均P＞0.05)，说明这3种试剂的测定性能近似。因此，用户可根据实际情况，选用价廉、操作简便的国产试剂。同时又因联合应用2种或3种试剂测定可获得更高的阳性率，所以在临床高度怀疑为结核的患者可采用联合测定法；而对于需进行鉴别诊断的患者，可采用高特异性的试剂进行测定，以减少假阳性。另外，无论采用哪种试剂测定，均需注意选用新鲜血清，同时加样剂量必须严格控制，否则将影响结果的准确性。

作者单位 ：胡忠义　靳安佳上海市结核病防治中心，上海 200031；殷扣福　上海闵行区结防院；王惠 　上海奉贤结防院

参考文献
1　Zhou A T,Ma W L,Zhang P Y,et al.Detection of pulmonary and extrapulmonary tuberculosis patients with the 38-kilodalton antigen from Mycobacterium tuberculosis in a rapid membrane-based assay.Clin Diag Lab Immun,1996，3：337～341
2　鲁启超，董云秋.血清抗结核分支杆菌抗体对结核病的诊断价值.中华结核和呼吸杂志，1998,21:84