中国首台生物3D打印机发展历史

2017年全球的目光都被人工智能吸引，然而3D打印在医疗领域的应用仍然快速发展。本文将简单盘点医疗3D打印领域2017年以来在研发、产品商业化以及企业项目布局方面的进展。

在现代医疗领域，作为“第三次工业革命”先进制造的重要技术手段，生物3D打印正在改变着医疗手段和模式，推动医学发展甚至重塑医疗行业。

3D打印的迅速发展也越来越受到FDA的重视，2016年5月，FDA发布了针对医疗制造商的3D打印草案指南，在收集了强生、美国先进医疗技术协会以及Materialise等医药和3D打印公司的建议之后，时隔一年半，FDA于2017年12月5日发布了3D打印医疗器械制造指导意见。此外，FDA专员还表示，FDA已经审查了目前市场上的100多种3D打印设备，包括特定植入物和第一个3D打印药物。

本次FDA发布的进一步指导意见为医疗设备制造商们提供了有关3D打印技术方面的建议，同时指出了制造商在提交3D打印医疗设备审批时需包含的内容，包括对各种3D打印方法的思考、设备设计、功能、耐用测试性以及质量系统要求。

事实上，当全球的目光被人工智能的话题牢牢吸引的时候，3D打印在医疗领域的发展情况同样值得关注。

中国首台高通量集成化生物3D打印机研发成功

2017年11月23日，来自杭州、北京、上海、广州等地的科学家团队在杭州发布了我国首台高通量集成化生物3D打印机。该科研成果属于十三五国家重点研发计划“面向活体器械的功能材料与高通量集成化3D打印技术开发”项目运行第一年的成果，代表了我国生物3D打印设备的顶尖水平，也意味着我国相关领域的研究水平实现了从与国际先进水平“并跑”到“领跑”的跨越。

该设备集纳了50多项技术创新和突破，关键技术创新为“离散制造微层析成像技术（MCT）”，理论上成像深度不受限，高分辨率、非接触、无细胞损伤，可在线实时反馈控制打印参数，实现对3D打印产品无损质控，也为新药筛选提供了全新的解决方案，将推动中国新药创制与开发。

FDA批准的几款3D打印产品

2017年6月，FDA批准了美国医疗器械公司SI-BONE生产的首款骶髂关节3D打印植入物产品iFuse-3D™，该产品是用于治疗骶髂关节疾病的的钛金属植入物，在骶髂关节病（SI）微创手术中植入人体。iFuse-3D™ 植入物表面的骨骼孔隙仿生结构由3D打印设备直接制造而成，在进行植入物设计与制造时孔隙率和孔径都可以得到精确的控制。

2017年7月，FDA批准了OSSEUS的颈椎融合器Gemini-C，用于治疗退行性椎间盘疾病。这是一款利用3D打印技术由钛金属材料和PEEK材料制造的脊椎类植入物，既具有钛金属植入物所拥有的多孔钛结构，又具有PEEK 植入物所具有的射线透射和生物力学性能。

2017年10月，FDA又批准了两款3D打印脊柱植入物，其中一款是有美国脊椎器械制造商ChoiceSpine LP 公司生产的3D打印钛椎体植入物HAWKEYE Ti，另一款是由Nexxt Spine公司生产的NEXXT MATRIXX 3D打印脊柱植入物。NEXXT MATRIXX具有强大的射线成像性能，并且用于骨沉积的表面积与以往的脊柱植入物相比高达4倍，表面的纹理结构使骨细胞分化和表面骨整合增加。

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