在软胶囊的生产过程中,水分含量是一个重要的控制指标。软胶囊壳中的水分对内含药物会有影响,同时,也会影响其软硬程度、弹性、崩解性能,水分过多也会造成粘连、微生物滋生等等。一般认为,胶囊壳含水量与崩解时间呈正比,其水分增多可能加速明胶自身的氧化。所以胶囊壳水分含量的高低会直接影响药品的质量、稳定性和使用期限。控制好胶囊壳的水分含量至关重要。
但传统的烘箱法测定时间长,无法有效指导生产;卡尔费休法预处理繁琐,严重危害操作人员健康,同时测定时间较长也无法指导生产;一般的红外水分测定仪,方法开发繁琐,结果精密度较低。现在本文就介绍一种简单、快速、准确、无毒无害的胶囊水分含量测试方法。
1. 仪器与材料
1.1 主要实验仪器:Sartorius LMA100P水分测定仪
1.2 主要实验材料:国内某制药厂的黄色软胶囊,约5mm×10mm 的椭圆形。
2. 实验方法
按照美国ASTM规定的标准测定方法进行测定。
2.1 取样:取该胶囊5个,总重量约在0.5~0.6g之间。
2.2 样品准备:分别剪开5个胶囊,挤出其中的液体药。通过将胶囊浸泡在合适的疏水性溶剂中。
2.3 样品风干:从溶剂中取出胶囊将胶囊上的残余溶剂挥发干净。
2.4 上机测试:
2.4.1 直接调用LMA100P 测试程序:
2.4.1.1 Temp1: 150℃
2.4.1.2 Time 1(min): Off
2.4.1.3 Temp 2: Off
2.4.1..4 Time 2: Off
2.4.1.5 Standby Temp: 120℃
2.4.1.6 Slope-%IW: 0.25
2.4.1.7 Slope Time (min): 1.5
2.4.1.8 Ideal Wt.(g) : 0.6
2.4.1.9 Delay (sec): 3
2.4.2 除皮 :
在样品盘支架上放入一个干净的铝质样品盘和一张玻璃纤维膜,按START键,自动去皮。
2.4.3 放置样品 将上述处理好的样品剪成约2mm×5mm形状后放入样品盘,每个测试用5个胶囊,样品量约0.5~0.6克。
2.4.4 合上样品盖,仪器开始测试。
2.4.5 自动计算结果:
实验结束后仪器会自动打印出测试果值,以下述方程计算水分含量:
%水分含量 =(样品初始重量 – 样品最终重量) / 样品初始重量 × 100
3. 实验结果:
样品 | 测试序号 | 水分测试结果(%M) | 测试时间(min) |
黄色软胶囊 | 1 | 14.00 | 10.5 |
2 | 14.28 | 10.5 | |
3 | 13.74 | 10.5 | |
平均值 | 14.01 | 10.5 | |
黄色大软胶囊 | 1 | 13.97 | 10.3 |
2 | 13.59 | 10.3 | |
3 | 14.04 | 11.0 | |
4 | 14.29 | 11.3 | |
5 | 13.93 | 12.3 | |
平均值 | 13.96 | 11.0 | |
SD(%) | 0.25 | — |
4. 结论:
赛多利斯红外水分测定仪LMA100P能够快速、准确地测试药用胶囊的水分含量,测定结果重复性良好。与卡尔费休法相比测试过程不需要任何有毒试剂,样品不需要预处理,更环保、安全,并能取得与卡氏法一致的结果,同时符合美国ASTM规定。这种快速的水分测定方法能够有效的指导生产。而且针对各种各样的胶囊品,赛多利斯公司已经开发了大量检测程序及应用方案,可直接调用,大大简化了方法开发的过程,提高工作效率和结果的准确性。
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