武田TAK721(布地奈德口服混悬液)被美国FDA拒批

　　武田制药（Takeda）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对TAK-721（布地奈德口服混悬液）的新药申请（NDA）发布了一封完整回应函（CRL），该药是布地奈德的一种新型粘附性局部活性口服粘性制剂，专为治疗嗜酸性食管炎（EoE）而设计，该病也被称为嗜酸细胞性食管炎，是一种食管壁全层以嗜酸性粒细胞浸润为特征的慢性炎症性疾病。

　　CRL指出，FDA已完成了对TAK-721 NDA的审查，并确定该NDA不能以当前的形式获得批准。此外，FDA建议开展额外的临床研究，以帮助解决FDA的反馈。

　　武田美国业务部门和全球投资组合商业化总裁Ramona Sequeira表示：“我们对FDA对TAK-721的审查结果感到失望，EoE患者仍然没有FDA批准的安全有效的治疗方案。武田正在评估CRL的细节，并评估未来的监管路径。”

　　EoE是一种可导致食道损伤的慢性炎症性疾病。在美国，大约每2000人中就有1人患有EoE，该病的患病率正在上升。虽然确切的病因尚不清楚，但EoE涉及基因、环境因素、免疫系统功能紊乱的相互复杂作用。EoE的慢性炎症可导致一系列症状，这些症状可能因人和年龄而异，但最常见的结果是吞咽困难。如果不治疗，EoE会随着时间的推移而恶化，并导致食道损伤和炎症。在严重情况下，EoE可导致食管狭窄，可能导致食物卡住。

　　TAK-721开发项目是美国报告结果的第一个也是最大规模的EoE 3期临床试验项目。NDA基于关键3期试验ORBIT1和ORBIT2的数据，这些试验研究了TAK-721在青少年和成人（11-55岁）EoE患者中的安全性和有效性。

　　此前，美国FDA已授予TAK-721突破性药物资格（BTD）和孤儿药资格（ODD）。在2020年12月受理NDA时，FDA还对NDA进行了优先审查。