科兴制药新冠口服药SHEN26胶囊临床试验启动

继科兴制药（688136.SH）全资子公司深圳科兴药业有限公司（以下简称“深圳科兴”），与深圳安泰维生物医药有限公司（以下简称“深圳安泰维”）合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验申请获国家药监局批准后，7月20日，该项目的临床试验启动会于安徽医科大学第二附属医院成功举办。参会嘉宾合影

SHEN26 I期临床试验顺利启动

出席本次启动会的各方代表，包括安徽医科大学第二附属医院党委书记周典，副院长赵卉，本次临床试验主要研究者（PI）、药物临床试验机构主任胡伟，伦理委员会办公室主任张静、药物临床试验机构办公室主任张茜，以及科兴制药副总经理马鸿杰、临床总监杨明明、深圳安泰维总经理李硕、CRO企业杭州泰格医药科技股份有限公司副总裁胡淑捷等。

启动会上，安徽医科大学第二附属医院党委书记周典提到，疫情当前，在一线治疗中提供有效的新冠药物刻不容缓，很高兴看到国内企业自主研发的药物进入临床试验。科兴制药副总经理马鸿杰首先感谢了院方领导对SHEN26项目临床工作的大力支持，并对SHEN26项目目前的研发主体、临床前研究成果进行分享。她强调，科兴制药将秉承“精益制药、精益用药、守护健康”的宗旨，做好药物的临床开发，争取早日把安全、经济、有效的药物送到前线医护工作者和患者手中。

泰格医药副总裁胡淑捷也对项目的I期临床启动致以诚挚祝贺，表示接下来会积极协调各方，配合研究中心和申办方的进度，保证沟通及时顺畅。深圳安泰维总经理李硕表示，SHEN26项目能快速从实验室走到临床，他感到高兴，并感谢整个项目团队（包括南科大、中大、南科大坪山研究院、深圳科兴和深圳安泰维），期望深圳科兴和安徽医科大学第二附属医院在项目临床推进方面取得丰硕的成果和预期目标。

安徽医科大学第二附属医院副院长赵卉对本次I期临床试验充满信心。他表示，安附二医院的研究团队将以专业的精神、一丝不苟的态度，遵循临床方案进行临床试验，也预祝项目获得成功。安徽医科大学第二附属医院是一所大型综合性三级甲等医院，作为安徽医科大学直属附属教学医院，医院设施、学科齐全，综合诊疗水平高。入选安徽省第十三批“115”产业创新团队，获批安徽省危重症呼吸疾病临床医学研究中心和安徽省重点实验室（麻醉）。

本次临床试验将全程严格依照国家GCP管理办法执行，并充分征得受试者知情同意，主要考察SHEN26胶囊在健康人体内的耐受性及安全性，为后续在新冠患者中用药的II/III期临床提供给药剂量的支持性依据。

启动会现场

SHEN26安全有效优势显著，有望参与全球竞逐

据了解，SHEN26是一款广谱、强效的新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果，对不同新冠病毒变异株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的体外抑制活性。该项目的体外抗病毒实验数据显示，SHEN26对Omicron变异株EC50为13nM，抑制活性是Remdesivir的103倍；体内药效实验显示，50mg/kg的SHEN26与200mg/kg的molnupiravir抗新冠病毒效果相当，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26可显著降低肺组织病毒滴度，改善肺部病变，对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用。同时，安全性结果提示，SHEN26存在脱靶副作用的风险较低，致畸、致突变等研究结果为阴性，具有较高的治疗指数和良好的安全性。

除了实验结果令人满意外，SHEN26结构简单、合成步骤短、产业化前景可观，结合全球疫情现状及科兴制药的海外商业化布局，SHEN26或是科兴制药未来业绩新的爆发点，为科兴制药业绩带来充足的弹性。

SHEN26研发团队成员主要来自包括南方科技大学、中山大学、南方科技大学坪山生物医药研究院、深圳科兴和深圳安泰维；其核心成员是南方科技大学理学院副院长、南方科技大学坪山生物医药研究院院长、俄罗斯工程院外籍院士张绪穆教授，中山大学医学院（深圳）创院院长、中国微生物学会副理事长郭德银教授。张绪穆教授主要研发方向为药物化学、抗肿瘤及抗病毒小分子药物研发、药物绿色合成等；郭德银教授主要研发方向为冠状病毒感染致病机制与免疫调控机理，病毒基因治疗与抗病毒药物等。

此外，外界关注的还有SHEN26上市后的商业化问题。据了解，科兴制药至今已有30余年的抗病毒药物研发经历，其核心产品人干扰素α1b（赛若金）在短效干扰素市场的占有率已达第一，赛若金为广谱抗病毒药，在SARS、中东呼吸综合征甚至现在新型冠状病毒疫情防治上都曾立下战功。对科兴制药而言，SHEN26是其在抗病毒领域的进一步布局，科兴制药多年来在抗病毒领域的研发积累和营销能力将助益其在未来市场竞争中继续突围。根据与安泰维的合作协议，科兴制药享有“SHEN26”全球权益。目前，科兴制药营销网络覆盖全国各省市地区19000多家终端，其中等级医院近7000家，在海外市场，科兴制药核心产品通过了巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售，主要新兴市场尽收其中。

目前SHEN26已是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目，被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项、广东省药品监管局“三重”（生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区）创新项目。

科兴制药上榜2021年度中国生物医药企业TOP20

科兴制药(688136.SH)是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，聚焦于新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向，通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者。公司拥有9大核心产品，包括重组蛋白药物“人促红素（依普定）”、“人干扰素α1b（赛若金）”、“人粒细胞刺激因子（白特喜）”、微生态制剂“酪酸梭菌二联活菌（常乐康）”、独家中成药“克癀胶囊”、化学药“恩替卡韦（赛苷苏）”，以及引进的“白蛋白紫杉醇”、抗体药“英夫利西单抗（类停）”和“贝伐珠单抗”。

在7月12日，米内网发布的2021年度中国医药工业百强系列榜单上，科兴制药（688136.SH）凭借扎实的研发生产实力和强大的营销推广能力，入选“2021年度中国生物医药（含血液制品、疫苗、胰岛素等）企业TOP20”。

科兴制药获2021年度中国生物医药（含血液制品、疫苗、胰岛素等）企业TOP20

在疫情常态化的当下，科兴制药积极适应新环境，迎接外部挑战，深度聚焦前沿生物，以品牌力锚定产业大势，稳定企业未来的战略布局，不断推进高效创新的步伐！