有关物质照高效液相色谱法(通则0512)
测定供试品溶液取本品的内容物适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄(按CsH1N3O3S计)1mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用流动相A稀释至刻度,摇匀对照品溶液(1)、对照品溶液(2)、杂质对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢羟氨苄有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,a对羟基苯甘氨酸和7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算,均不得过标示量的1.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。水分取本品的内容物,照水分测定法(通则0832第法1)测定,含水分不得过8.0%溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以水900m1为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄(按CsH17NO5S计)25g的溶液。对照品溶液取头孢羟氨苄对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在263nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)
