有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品内容物适量(约相当于茴拉西坦0mg),加流动相溶解并稀释制成每1ml中含茴拉西坦1mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1m中含茴拉西坦5g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见茴拉西坦有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以盐酸溶液(9→1000900m1为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液20ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置50nl量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀对照品溶液取茴拉西坦对照品适量,加乙醇适量使溶解,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含11μg(0.1g规格)和22g(0.2g规格)的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在282nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量限度标示量的80%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)
