生物仿制药的中国梦

　　国家《生物产业发展规划》中明确提出，未来几年，生物医药领域将是重点发展对象。毫无疑问，生物技术药物已经成为各国竞相追逐的焦点。近年来，全球生物制药市场呈现高速增长态势，年均增长15%～18%。2010年，全球生物制药的市场规模已达到1400亿美元，预计到2020年，生物制药产品有望占全球药品销售收入的1/3。据了解，目前全球已上市的生物制药产品达100多个，另有400多个品种可能完成临床研究投放市场。在全球最畅销的100个处方药中，生物技术药物所占比重将从2002年的15%提升到2010年的33%，预计到2016年将占到45%的比重。未来若干年之内，生物技术药物将在全球医药健康领域发挥不可替代的作用。

　　蓬勃发展的生物技术药物中，生物仿制药已经成为人们眼中的明珠。生物仿制药是指与生物ZL药"高度相似"的生物制品。其非活性成分与被仿药可能有微小差别，但在安全性、纯度和效力上并无实际差异。生物仿制药有望以ZL药10%到30%的折扣出售，有利于更多患者在重大疾病方面获得治疗机会。未来几年，一系列重磅炸弹级别的生物药物如赫赛汀(Herceptin)、恩利(Enbrel)、类克(Remicade)等均将失去ZL保护，无时无刻不触动着全世界各大制药企业的敏感神经，让各大机构热血沸腾。

　　在全球蓬勃发展的生物仿制药势头下，目前主要市场份额仍然被国外大型制药公司掌控，有数据显示，目前市场上唱主角的多是国外厂商，山德士、梯瓦和Hospira三家厂商占据超过80%的市场份额。在市场规模最大的7个国家生物仿制药市场中，美国依然是最大的生物仿制药巨头。据统计预测，美国将成为全球生物仿制药市场的助理，并将推动全球生物仿制药市场规模在2020年达到110亿～250亿美元，从而使其占全球生物制剂市场的比例达到4%～10%。因此，开发生物仿制药已经成为衡量一个国家医药发展水平的重要指标，对国家医疗水平提高，国民健康素质的提升具有不可估量的意义。

　　生物仿制药的蛋糕无时不刻不吸引着众人，然而，天下没有免费的午餐，分享生物仿制药的盛宴需要具备相当高的门槛。

　　我国生物技术药物行业发展经历了20年，我国企业也已涉足这个巨大的市场，根据目前公开的资料显示，我国现已批准上市13类25只382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，有6类9只21个规格的产品属于原创，其余的都属于仿制。

　　从技术层面上讲，生物仿制药的开发远难于化学药物，可以称为一个浩大的工程。生物仿制药通常研发需要8-10年，比化学药仿制药3-5年要长很多；研发经费通常需要1-2亿美元，远高于化学仿制药的100-500万美元；生物药物是特征复杂的大分子药物，具有复杂的空间结构，细胞培养的条件(温度和营养)、产品的加工、纯化、储存和包装都会影响产品的生产，整个过程中的微小差别会对最终产品的质量、纯度、生物特性以及临床效果产生巨大的影响。

　　目前国内涉足生物仿制药的企业逐步增多，据统计，目前销售阶段有5家，临床阶段8家，临床前或拟投资的15家，集中在几个国外畅销品。但是，总体来看，企业普遍面临着几个技术问题：细胞表达量低-通常稳定细胞株的表达量为20-50pg/cell/day，细胞培养工艺不成熟-fed-batch 或者perfusion工艺的选择，蛋白纯化工艺成本高以及仿制药质量标准的不明确等，而且中国企业在生物仿制药开发中QbD和PAT理念的应用与欧美国家相比相距甚远，也是影响生物仿制药开发的一个障碍。

　　另一方面，生物仿制药的法律监管方面，由于生物药大分子的复杂性，目前国内仍然处于摸索阶段。相关部门已经在加紧制定生物仿制药的申报指南，法规的出台会给国内生物仿制药的发展增添更大的动力。

　　习近平总书记，提出要全民努力，推动中华民族的伟大复兴，实现"中国梦"。对中国的生物仿制药开发来讲，如何把握住全球生物仿制药蓬勃发展的时机，早日突破技术和法律政策方面的障碍，上市更多重磅炸弹药物，降低药物成本，是中国政府和制药企业光荣的任务。可喜的是，目前中国政府和企业都在齐心协力开发生物仿制药和新生物技术药物，国内制药企业通过和海外大公司联姻迅速切入生物药物领域，政府通过人才计划，吸引一大批具有海外工业界工作经验的人才回国，为提升我国生物技术药物研发和产业化水平做出了极为重要的贡献。相信在不久的将来，中国会诞生更多质优价廉的生物仿制药和创新药，为开拓中国医药品牌，建设中国医药强国做出良好的铺垫。

　　为帮助生物医药领域的研发、管理、投资等专业人士把握市场最新动态与焦点，促进行业产学研的交流，生物谷继2011-2012年成功举办生物仿制药高峰论坛之后，将于2013年5月15-16日在上海举办"第三届生物仿制药高峰论坛（Biosimilar China 2013），届时将有相关专家、学者、政府和企业代表齐聚一堂，共话在中国开发生物仿制药的点点心得，敬请期待。