性状
本品为白色片。
鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸美沙酮6σ0mg),用微温的乙醇10ml研磨,滤过,滤液置水浴上蒸干残渣照盐酸美沙酮项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
含量均匀度避光操作。取本品1片,置50ml量瓶(2.5mg规格)或l00m量瓶(5ng规格)或200ml量瓶(10mg规格)中,加流动相适量,振摇或超声使盐酸美沙酮溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以盐酸溶液(0.9-1000)500m为溶出介质转速为每分钟60转,依法操作,经20分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液。对照品溶液取盐酸美沙酮对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg(2.5mg规格)、10μg(5mg规格)、20μg(10mg规格)的溶液色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取本品20片(2.5mg规格取30片),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸美沙酮25mg),置5σml量瓶中,加流动相适量,振摇使盐酸美沙酮溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,精密量取续滤液5π,置50π量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取盐酸美沙酮对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(50:50),用2mo/L磷酸或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.5为流动相;检测波长为220nm;进样体积10l系统适用性要求理论板数按美沙酮峰计算不低于3000,美沙酮峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
同盐酸美沙酮。
规格
(1)2.5mg(2)5mg(3)10
贮藏
密封保存。
